Inhaleret beclomethason for at forhindre kronisk lungesygdom

BAGGRUND:

Bronkopulmonal dysplasi (BPD), en fibrotisk/emfysematøs lungesygdom er en almindelig følgesygdom blandt ekstremt for tidligt fødte børn. Sværhedsgraden af ​​BPD, men ikke forekomsten, er blevet reduceret ved behandling med overfladeaktive stoffer. BPD er fortsat en af ​​de væsentligste bidragsydere til alt for langvarige hospitalsophold og derfor potentielt undgåelige omkostninger. Forskning, der fører til en reduktion i BPD-morbiditet, skulle vise sig at være omkostningseffektiv i de anslåede 10.400 berørte spædbørn årligt (40 procent af de forventede 26.000 overlevende med fødselsvægte under 1.250 gram).

Inflammation er en væsentlig komponent i både klinisk og eksperimentel model BPD og er genstand for adskillige grundlæggende videnskabelige undersøgelser, der er påbegyndt siden den empiriske observation, at BPD reagerer positivt på systemiske steroider. De kendte bivirkninger af systemiske steroider har ført til deres forsigtige sekventielle kontrollerede kliniske undersøgelse, først for sen behandling (ved mere end 30 dages alderen), derefter tidlig behandling (to uger), derefter meget tidlig behandling (syv dage) og endda profylakse (dag ét). Det profylaktiske kliniske forsøg med inhalerede steroider, der starter på dag tre i 21 dage, er et logisk næste skridt i denne sekvens med at bestemme det mindst farlige, men dog effektive middel til at forebygge eller behandle de inflammatoriske komponenter i BPD.

DESIGN FORTÆLLING:

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret. De for tidligt fødte børn blev randomiseret til beclomethason eller placebo på dag tre af livet. Beclomethason blev leveret i en faldende dosis, fra 40 til 5 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. dag, i fire dage. Det primære resultatmål var bronkopulmonal dysplasi ved 28 dages alderen. Sekundære resultater inkluderede bronkopulmonal dysplasi ved 36 ugers postmenstruel alder, behovet for systemisk glukokortikoidbehandling, behovet for bronkodilatatorbehandling, varigheden af ​​respiratorisk støtte og død.

Kliniske steder omfattede Boston Perinatal Center på New England Medical Center Hospitals, Baystate Medical Center i Springfield, Massachusetts og Pennsylvania Hospital i Philadelphia. The Data Coordinating Center var på Boston University School of Medicine. Støtten til retssagen sluttede i april 1999.

Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra "Slutdatoen", der er indtastet i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).