Inhalált beklometazon a krónikus tüdőbetegség megelőzésére

HÁTTÉR:

A bronchopulmonalis dysplasia (BPD), egy fibrotikus/emphysemás tüdőbetegség gyakori következménye a rendkívül koraszülötteknél. A BPD súlyosságát, de előfordulását nem, csökkentette a felületaktív terápia. A BPD továbbra is az egyik legjelentősebb hozzájárulója a túlságosan elhúzódó kórházi tartózkodásnak, és ezáltal a potenciálisan elkerülhető költségeknek. A BPD megbetegedésének csökkenését eredményező kutatásoknak költséghatékonynak kell bizonyulniuk a becslések szerint évente 10 400 érintett csecsemő esetében (az 1250 grammnál kisebb születési súlyú, várhatóan 26 000 túlélő 40 százaléka).

A gyulladás mind a klinikai, mind a kísérleti BPD modell jelentős összetevője, és számos alapvető tudományos vizsgálat tárgyát képezi, amióta az empirikus megfigyelés szerint a BPD kedvezően reagál a szisztémás szteroidokra. A szisztémás szteroidok ismert mellékhatásai óvatos, szekvenciális kontrollált klinikai vizsgálatukhoz vezettek, kezdetben késői kezelésre (30 napos kor felett), majd korai kezelésre (két hét), majd nagyon korai kezelésre (hét nap) és még profilaxis (első nap). Az inhalált szteroidok profilaktikus klinikai vizsgálata, amely a harmadik napon kezdődik 21 napon keresztül, logikus következő lépés a BPD gyulladásos összetevőinek megelőzésére vagy kezelésére szolgáló legkevésbé veszélyes, de mégis hatékony eszközök meghatározásában.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos. A koraszülötteket életük harmadik napján véletlenszerűen beklometazonra vagy placebóra osztották be. A beklometazont csökkenő dózisban, 40-ről 5 mikrogrammra testtömeg-kilogrammonként naponta, négy napon keresztül adták be. Az elsődleges eredmény mértéke a bronchopulmonalis dysplasia volt 28 napos korban. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a bronchopulmonalis diszplázia a menstruáció utáni 36 hetében, a szisztémás glükokortikoid terápia szükségessége, a hörgőtágító terápia szükségessége, a légzéstámogatás időtartama és a halál.

A klinikai helyszínek közé tartozott a New England Medical Center Hospitals Boston Perinatal Centere, a Massachusetts állambeli Springfieldben található Baystate Medical Center és a philadelphiai Pennsylvania Hospital. Az Adatkoordinációs Központ a Bostoni Egyetem Orvostudományi Karán volt. A próba támogatása 1999 áprilisában ért véget.

Az ebben a rekordban felsorolt ​​vizsgálat befejezési dátuma a Protocol Registration and Results System (PRS) rekordba bevitt "Befejezés dátuma" alapján történt.