Girls Health Enrichment Multi-Site Studies (GEMS)

バックグラウンド：

黒人女性の肥満率の高さは、白人やヒスパニック系女性と比較して、心血管疾患による死亡率が高く、糖尿病と高血圧の有病率が高い一因となっている可能性があります。 ヒスパニック系の女性も肥満の有病率が高いことを示していますが、心臓病による死亡率は黒人または白人女性よりも低く、糖尿病による死亡率は黒人女性よりも低くなっています。

黒人女性の肥満率の増加は子供時代に見られ、肥満率は白人の女の子よりも黒人の女の子で急速に増加しています. 第 3 回国民健康栄養調査 (NHANES III) の最近のデータによると、思春期前の 6 歳から 11 歳までの年齢で、白人の女の子の 22.0% と比較して、黒人の女の子の 30.7% が太りすぎでした。 さらに、過去 30 年間で、この思春期前の年齢グループの肥満の有病率は、白人の女の子の 40% と比較して、黒人の女の子で 150% 増加しています。 12 歳から 17 歳の思春期の肥満率も同様に高く、白人の少女では 20.7% であるのに対し、黒人の少女では 29.9% です。 過去 30 年間の肥満の 35% の増加は、白人の女の子の思春期前と思春期の年齢グループで似ていますが、黒人の女の子の場合、その増加は、年配のグループよりも若い年齢のグループで大きくなっています (150% 多い)。 80% 増加) .

心血管疾患を予防するための小児および青年における介入研究に関する特別強調委員会 (SEP) は、1997 年 9 月に召集され、小児および青年における既知の心血管疾患の危険因子を予防および改善するための介入の有効性と有効性を検討し、将来のための推奨事項を作成しました。予防介入研究。 このイニシアチブは、SEP の勧告に対応して開発されました。 RFA は 1998 年 4 月にリリースされました。

デザインの物語:

The Girl's health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) は、思春期に入って進行するアフリカ系アメリカ人の少女による過剰な体重増加を防ぐための介入を開発およびテストするために設計された一連の研究です。 この研究は、相互に依存する 4 つの臨床試験として実施されています。 それらは、同様の研究集団を考慮し、同様のフォローアップスケジュールに従い、評価手順の「コア」セットを使用するという意味で「相互依存」しています。 それにもかかわらず、GEMS は通常の意味での「多施設臨床試験」ではありません。各フィールド センターが独自の介入 (および対応する対照) を評価しています。 その結果、各研究は高い内部妥当性を持ち、独自の研究として設計および分析されます。

フェーズ I では、いくつかの明確で別個の介入が開発されました。 介入は、食事、身体活動、心理社会的および家族的影響に対処しました。 フェーズ I には、メンフィス大学、スタンフォード大学、ミネソタ大学、ベイラー医科大学の 4 つのセンターが参加しました。 調整センターはジョージ・ワシントン大学にありました。

フェーズ II では、フェーズ I で開発された介入の有効性をテストするために、個々の臨床試験がサポートされます。 各フィールド センターによって開発された介入は独自のものになりますが、センターは協力して主要な測定値、結果、および主要な分析方法を標準化します。 メンフィス フィールド センターは、300 人の高リスクの思春期前のアフリカ系アメリカ人の少女とその両親を対象に、体重増加を防ぐための本格的な 2 年間の無作為化対照臨床試験を実施します。 体格指数は、主要なエンドポイントです。 二次エンドポイントには、食事摂取量、身体活動、および心理社会的変数が含まれます。 スタンフォード フィールド センターは、260 人のアフリカ系アメリカ人の体重増加を抑えるために、放課後のダンス プログラムと、テレビ、ビデオテープ、およびビデオ ゲームの使用を減らすための家族ベースの介入の有効性をテストするために、2 アームの並行群間ランダム化比較試験を実施します。思春期前の女の子。 アクティブなプラセボ グループは、情報に基づいた地域の健康教育介入を受けます。 介入は2年間続きます。 体格指数は、主要な結果の尺度です。