Estudos Multi-Site de Enriquecimento da Saúde de Meninas (GEMS)

FUNDO:

A alta prevalência de obesidade em mulheres negras pode ser um fator que contribui para sua maior mortalidade por doenças cardiovasculares e maior prevalência de diabetes e hipertensão em comparação com mulheres brancas e hispânicas. Embora as mulheres hispânicas também apresentem alta prevalência de obesidade, a mortalidade por doenças cardíacas é menor do que para mulheres negras ou brancas e a mortalidade por diabetes é menor do que para mulheres negras.

O aumento da prevalência de obesidade em mulheres negras está presente durante a infância, e a prevalência de obesidade está aumentando mais rapidamente em meninas negras do que em meninas brancas. Dados recentes da terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III) mostraram que durante a pré-adolescência, idade de 6 a 11 anos, 30,7 por cento das meninas negras, em comparação com 22,0 por cento das meninas brancas, estavam acima do peso. Além disso, nos últimos 30 anos, a prevalência de obesidade nessa faixa etária pré-adolescente aumentou 150% em meninas negras em comparação com 40% em meninas brancas. A prevalência de obesidade na adolescência de 12 a 17 anos é igualmente alta, de 29,9% em meninas negras, em comparação com 20,7% em meninas brancas. O aumento de 35% na obesidade nos últimos 30 anos é semelhante nas faixas etárias pré-adolescente e adolescente para meninas brancas, mas para meninas negras o aumento é maior na faixa etária mais jovem (150% mais prevalente) do que na faixa etária mais avançada ( 80% de aumento).

O Painel de Ênfase Especial (SEP) em Estudos de Intervenção em Crianças e Adolescentes para Prevenir Doenças Cardiovasculares foi convocado em setembro de 1997 para revisar a eficácia e efetividade de intervenções para prevenir e melhorar fatores de risco de doenças cardiovasculares conhecidas em crianças e adolescentes e para desenvolver recomendações para futuras estudos de intervenção preventiva. A iniciativa foi desenvolvida em resposta a recomendações da SEP. O RFA foi lançado em abril de 1998.

NARRATIVA DO DESENHO:

The Girl's health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) é uma coleção de estudos destinados a desenvolver e testar intervenções para prevenir o ganho de peso excessivo por meninas afro-americanas quando elas entram e passam pela puberdade. A pesquisa está sendo conduzida como quatro ensaios clínicos interdependentes. Eles são "interdependentes" no sentido de que estão considerando populações de estudo semelhantes, seguindo cronogramas de acompanhamento semelhantes e usam um conjunto "central" de procedimentos de avaliação. No entanto, o GEMS não é um "ensaio clínico multicêntrico" no sentido usual - cada centro de campo está avaliando sua própria intervenção (e controle correspondente). Como resultado, cada estudo terá alta validade interna e será desenhado e analisado como um estudo independente.

Na Fase I, várias intervenções distintas e separadas foram desenvolvidas. As intervenções abordaram dieta, atividade física e influências psicossociais e familiares. Havia quatro centros participantes na Fase I, incluindo a Universidade de Memphis, a Universidade de Stanford, a Universidade de Minnesota e o Baylor College of Medicine. O centro de coordenação estava localizado na George Washington University.

Na Fase II, serão apoiados ensaios clínicos individuais para testar a eficácia das intervenções desenvolvidas na Fase I. Embora as intervenções desenvolvidas por cada centro de campo sejam únicas, os centros colaborarão para padronizar as principais medições, resultados e principais métodos de análise. O Memphis Field Center conduzirá um ensaio clínico randomizado e controlado em grande escala de dois anos para a prevenção do ganho de peso entre 300 meninas afro-americanas pré-adolescentes de alto risco e seus pais. O índice de massa corporal é o endpoint primário. Os desfechos secundários incluem ingestão alimentar, atividade física e variáveis ​​psicossociais. O Stanford Field Center conduzirá um grupo paralelo de dois braços, ensaio controlado randomizado para testar a eficácia de um programa de dança depois da escola e uma intervenção baseada na família para reduzir o uso de televisão, fita de vídeo e videogame para reduzir o ganho de peso entre 260 afro-americanos meninas pré-adolescentes. Um grupo de placebo ativo receberá uma intervenção de educação em saúde da comunidade baseada em informações. As intervenções terão a duração de dois anos. O índice de massa corporal é a medida de resultado primário.