여아 건강 강화 다중 사이트 연구(GEMS)

배경:

흑인 여성의 높은 비만 유병률은 백인 및 히스패닉 여성에 비해 심혈관 질환으로 인한 높은 사망률과 당뇨병 및 고혈압의 높은 유병률에 기여하는 요인일 수 있습니다. 히스패닉계 여성도 비만 유병률이 높지만 심장병으로 인한 사망률은 흑인이나 백인 여성보다 낮고 당뇨병으로 인한 사망률은 흑인 여성보다 낮습니다.

흑인 여성의 비만 유병률 증가는 어린 시절에 나타나며 비만 유병률은 백인 소녀보다 흑인 소녀에서 더 빠르게 증가하고 있습니다. 제3차 국민건강영양조사(NHANES III)의 최근 데이터에 따르면 6-11세인 청소년기 이전에 백인 소녀의 22.0%와 비교하여 흑인 소녀의 30.7%가 과체중이었습니다. 또한 지난 30년 동안 이 사춘기 이전 연령 그룹의 비만 유병률은 백인 소녀의 40%에 비해 흑인 소녀의 경우 150% 증가했습니다. 12세에서 17세 사이의 청소년기 비만 유병률은 백인 소녀의 20.7%에 비해 흑인 소녀의 29.9%로 유사하게 높습니다. 지난 30년 동안 비만의 35% 증가는 백인 소녀의 경우 사춘기 전과 청소년기 그룹에서 비슷하지만 흑인 소녀의 경우 나이가 많은 그룹보다 젊은 그룹(150% 더 만연함)에서 증가가 더 큽니다( 80% 증가) .

1997년 9월 어린이와 청소년의 심혈관 질환 예방을 위한 개입 연구에 관한 특별 강조 패널(SEP)은 어린이와 청소년의 알려진 심혈관 질환 위험 요인을 예방 및 개선하기 위한 개입의 효능과 효과를 검토하고 향후 권장 사항을 개발하기 위해 소집되었습니다. 예방 개입 연구. 이 이니셔티브는 SEP의 권고에 따라 개발되었습니다. RFA는 1998년 4월에 발표되었습니다.

디자인 내러티브:

The Girl's Health Enrichment Multi-site Studies(GEMS)는 아프리카계 미국인 소녀들이 사춘기에 진입하고 진행함에 따라 과도한 체중 증가를 방지하기 위한 개입을 개발하고 테스트하기 위해 고안된 연구 모음입니다. 이 연구는 4개의 상호의존적인 임상 시험으로 수행되고 있습니다. 이들은 유사한 연구 모집단을 고려하고 유사한 추적 일정을 따르고 "핵심" 평가 절차 세트를 사용한다는 점에서 "상호 의존적"입니다. 그럼에도 불구하고 GEMS는 일반적인 의미에서 "다중 센터 임상 시험"이 아닙니다. 각 필드 센터는 자체 개입(및 해당 제어)을 평가합니다. 결과적으로 각각의 연구는 높은 내적 타당성을 가질 것이며, 그 자체로 하나의 연구로 설계되고 분석될 것입니다.

1단계에서는 몇 가지 뚜렷하고 개별적인 개입이 개발되었습니다. 중재는 식이요법, 신체 활동, 심리사회적 및 가족적 영향을 다루었습니다. 1단계에는 멤피스 대학교, 스탠포드 대학교, 미네소타 대학교, 베일러 의과대학 등 4개 센터가 참여했습니다. 조정 센터는 George Washington University에 있었습니다.

2상에서는 1상에서 개발된 중재의 효능을 시험하기 위한 개별 임상시험이 지원될 예정이다. 각 현장 센터에서 개발한 개입은 고유하지만 센터는 주요 측정, 결과 및 주요 분석 방법을 표준화하기 위해 협력할 것입니다. 멤피스 필드 센터(Memphis Field Center)는 300명의 고위험 청소년기 전 아프리카계 미국인 소녀와 그 부모를 대상으로 체중 증가 예방을 위한 2년간의 무작위 통제 임상 시험을 전면적으로 실시할 예정입니다. 체질량 지수는 일차 종점입니다. 이차 종료점에는 식이 섭취, 신체 활동 및 심리사회적 변수가 포함됩니다. Stanford Field Center는 260명의 아프리카계 미국인을 대상으로 체중 증가를 줄이기 위해 TV, 비디오 테이프 및 비디오 게임 사용을 줄이기 위한 방과 후 댄스 프로그램과 가족 기반 중재의 효능을 테스트하기 위해 두 팔 ​​병렬 그룹, 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 사춘기 전 소녀들. 활성 위약 그룹은 정보 기반 지역사회 건강 교육 개입을 받게 됩니다. 개입은 2년 동안 지속됩니다. 체질량 지수는 주요 결과 측정입니다.