Multi-Site-Studien zur Verbesserung der Gesundheit von Mädchen (GEMS)

HINTERGRUND:

Die hohe Prävalenz von Adipositas bei schwarzen Frauen kann ein Faktor sein, der zu ihrer höheren Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer höheren Prävalenz von Diabetes und Bluthochdruck im Vergleich zu weißen und hispanischen Frauen beiträgt. Obwohl hispanische Frauen auch eine hohe Prävalenz von Fettleibigkeit aufweisen, ist die Sterblichkeit aufgrund von Herzerkrankungen geringer als bei schwarzen oder weißen Frauen und die Sterblichkeit aufgrund von Diabetes geringer als bei schwarzen Frauen.

Die erhöhte Prävalenz von Adipositas bei schwarzen Frauen ist während der Kindheit vorhanden, und die Prävalenz von Adipositas nimmt bei schwarzen Mädchen schneller zu als bei weißen Mädchen. Jüngste Daten aus der dritten National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) zeigten, dass vor der Pubertät, im Alter von 6 bis 11 Jahren, 30,7 Prozent der schwarzen Mädchen im Vergleich zu 22,0 Prozent der weißen Mädchen übergewichtig waren. Darüber hinaus ist in den letzten 30 Jahren die Prävalenz von Adipositas in dieser vorpubertären Altersgruppe bei schwarzen Mädchen um 150 Prozent gestiegen, verglichen mit 40 Prozent bei weißen Mädchen. Die Prävalenz von Adipositas im jugendlichen Alter von 12 bis 17 Jahren ist mit 29,9 Prozent bei schwarzen Mädchen im Vergleich zu 20,7 Prozent bei weißen Mädchen ähnlich hoch. Die 35-prozentige Zunahme der Adipositas in den letzten 30 Jahren ist in den Altersgruppen vor der Adoleszenz und Adoleszenz bei weißen Mädchen ähnlich, aber bei schwarzen Mädchen ist die Zunahme in der jüngeren Altersgruppe größer (150 Prozent häufiger) als in der älteren Altersgruppe ( 80 Prozent Steigerung).

Das Special Emphasis Panel (SEP) on Intervention Studies in Children and Adolescents to Prevent Cardiovascular Disease wurde im September 1997 einberufen, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit von Interventionen zur Prävention und Verbesserung bekannter Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen zu überprüfen und Empfehlungen für die Zukunft zu entwickeln präventive Interventionsstudien. Die Initiative wurde als Reaktion auf Empfehlungen der SEP entwickelt. Die RFA wurde im April 1998 veröffentlicht.

DESIGN-NARRATIVE:

Die Girl's Health Enrichment Multi-Site Studies (GEMS) ist eine Sammlung von Studien zur Entwicklung und Erprobung von Interventionen zur Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme bei afroamerikanischen Mädchen, wenn sie in die Pubertät eintreten und diese durchlaufen. Die Forschung wird in Form von vier voneinander abhängigen klinischen Studien durchgeführt. Sie sind in dem Sinne „interdependent“, dass sie ähnliche Studienpopulationen in Betracht ziehen, ähnlichen Nachsorgeplänen folgen und einen „Kern“-Satz von Bewertungsverfahren verwenden. Dennoch ist GEMS keine "multizentrische klinische Studie" im üblichen Sinne - jedes Feldzentrum evaluiert seine eigene Intervention (und die entsprechende Kontrolle). Dadurch wird jede Studie eine hohe interne Validität aufweisen und als eigenständige Studie konzipiert und analysiert.

In Phase I wurden mehrere unterschiedliche und getrennte Interventionen entwickelt. Die Interventionen befassten sich mit Ernährung, körperlicher Aktivität sowie psychosozialen und familiären Einflüssen. An Phase I nahmen vier Zentren teil, darunter die University of Memphis, die Stanford University, die University of Minnesota und das Baylor College of Medicine. Das Koordinierungszentrum befand sich an der George Washington University.

In Phase II werden einzelne klinische Studien unterstützt, um die Wirksamkeit von Interventionen zu testen, die in Phase I entwickelt wurden. Obwohl die von jedem Feldzentrum entwickelten Interventionen einzigartig sein werden, werden die Zentren zusammenarbeiten, um Schlüsselmessungen, Ergebnisse und Hauptanalysemethoden zu standardisieren. Das Memphis Field Center wird eine großangelegte zweijährige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Prävention von Gewichtszunahme unter 300 afroamerikanischen Mädchen mit hohem Risiko vor der Pubertät und ihren Eltern durchführen. Der Body-Mass-Index ist der primäre Endpunkt. Sekundäre Endpunkte umfassen Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und psychosoziale Variablen. Das Stanford Field Center wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchführen, um die Wirksamkeit eines Tanzprogramms nach der Schule und einer familienbasierten Intervention zur Reduzierung der Verwendung von Fernsehen, Videobändern und Videospielen zu testen, um die Gewichtszunahme bei 260 Afroamerikanern zu reduzieren vorpubertäre Mädchen. Eine aktive Placebogruppe erhält eine informationsbasierte Intervention zur Gesundheitserziehung in der Gemeinde. Die Interventionen dauern zwei Jahre. Der Body-Mass-Index ist das primäre Ergebnismaß.