Многоцентровые исследования по улучшению здоровья девочек (GEMS)

ФОН:

Высокая распространенность ожирения у чернокожих женщин может быть фактором, способствующим их более высокой смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и более высокой распространенности диабета и гипертонии по сравнению с белыми и латиноамериканскими женщинами. Хотя у латиноамериканских женщин также наблюдается высокая распространенность ожирения, смертность от сердечных заболеваний ниже, чем у чернокожих или белых женщин, а смертность от диабета ниже, чем у чернокожих женщин.

Повышенная распространенность ожирения среди чернокожих женщин наблюдается в детстве, и распространенность ожирения у чернокожих девочек увеличивается быстрее, чем у белых девочек. Недавние данные третьего Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III) показали, что в предподростковом возрасте, в возрасте от 6 до 11 лет, 30,7% чернокожих девочек по сравнению с 22,0% белых девочек имели избыточный вес. Кроме того, за последние 30 лет распространенность ожирения в этой предподростковой возрастной группе увеличилась на 150 процентов у чернокожих девочек по сравнению с 40 процентами у белых девочек. Распространенность ожирения в подростковом возрасте от 12 до 17 лет также высока: 29,9 процента у чернокожих девочек по сравнению с 20,7 процента у белых девочек. 35-процентное увеличение ожирения за последние 30 лет одинаково в предподростковом и подростковом возрастных группах белых девочек, но у чернокожих девочек увеличение больше в младшей возрастной группе (распространенность на 150 процентов больше), чем в старшей возрастной группе. 80-процентное увеличение).

В сентябре 1997 г. была созвана Группа особого внимания (SEP) по изучению вмешательств у детей и подростков с целью предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний для рассмотрения эффективности и действенности вмешательств для предотвращения и улучшения известных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у детей и подростков и для разработки рекомендаций на будущее. превентивные интервенционные исследования. Инициатива была разработана в ответ на рекомендации SEP. RFA был выпущен в апреле 1998 года.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Многоцентровые исследования по улучшению здоровья девочек (GEMS) представляют собой набор исследований, предназначенных для разработки и проверки вмешательств, направленных на предотвращение чрезмерного увеличения веса афроамериканскими девочками в период полового созревания. Исследование проводится в виде четырех взаимозависимых клинических испытаний. Они «взаимозависимы» в том смысле, что рассматривают сходные изучаемые популяции, следуют схожим графикам последующего наблюдения и используют «основной» набор процедур оценки. Тем не менее, GEMS не является «многоцентровым клиническим исследованием» в обычном смысле — каждый полевой центр оценивает собственное вмешательство (и соответствующий контроль). В результате каждое исследование будет иметь высокую внутреннюю валидность и будет разработано и проанализировано как самостоятельное исследование.

На этапе I было разработано несколько отдельных и отдельных вмешательств. Вмешательства касались диеты, физической активности, а также психосоциальных и семейных факторов. В Фазе I участвовали четыре центра, включая Университет Мемфиса, Стэнфордский университет, Университет Миннесоты и Медицинский колледж Бейлора. Координационный центр располагался в Университете Джорджа Вашингтона.

На этапе II будут поддерживаться отдельные клинические испытания для проверки эффективности вмешательств, разработанных на этапе I. Хотя вмешательства, разработанные каждым полевым центром, будут уникальными, центры будут сотрудничать для стандартизации основных измерений, результатов и основных методов анализа. Полевой центр Мемфиса проведет полномасштабное двухлетнее рандомизированное контролируемое клиническое исследование по предотвращению увеличения веса среди 300 афроамериканских девочек предподросткового возраста из группы высокого риска и их родителей. Индекс массы тела является основной конечной точкой. Вторичные конечные точки включают потребление пищи, физическую активность и психосоциальные переменные. Стэнфордский полевой центр проведет рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, чтобы проверить эффективность танцевальной программы после школы и семейного вмешательства, направленного на сокращение использования телевидения, видеокассет и видеоигр для снижения набора веса среди 260 афроамериканцев. девочки предподросткового возраста. Активная группа плацебо получит информационное медико-санитарное просвещение в сообществе. Вмешательства продлятся два года. Индекс массы тела является основным показателем исхода.