Girls Health Enrichment Multi-Site Studies (GEMS)

ACHTERGROND:

De hoge prevalentie van obesitas bij zwarte vrouwen kan een bijdragende factor zijn voor hun hogere sterfte aan hart- en vaatziekten en hogere prevalentie van diabetes en hypertensie in vergelijking met blanke en Spaanse vrouwen. Hoewel Latijns-Amerikaanse vrouwen ook een hoge prevalentie van zwaarlijvigheid vertonen, is de mortaliteit door hartaandoeningen lager dan bij zwarte of blanke vrouwen en is de mortaliteit door diabetes lager dan bij zwarte vrouwen.

De toegenomen prevalentie van obesitas bij zwarte vrouwen is aanwezig tijdens de kindertijd, en de prevalentie van obesitas neemt sneller toe bij zwarte meisjes dan bij blanke meisjes. Recente gegevens van de derde National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) toonden aan dat tijdens de preadolescentie, leeftijd 6-11 jaar, 30,7 procent van de zwarte meisjes, vergeleken met 22,0 procent van de blanke meisjes, overgewicht had. Bovendien is de prevalentie van obesitas in deze preadolescente leeftijdsgroep de afgelopen 30 jaar met 150 procent toegenomen bij zwarte meisjes vergeleken met 40 procent bij blanke meisjes. De prevalentie van obesitas bij adolescenten van 12 tot 17 jaar is eveneens hoog, namelijk 29,9 procent bij zwarte meisjes vergeleken met 20,7 procent bij blanke meisjes. De toename van obesitas met 35 procent in de afgelopen 30 jaar is vergelijkbaar in de preadolescente en adolescente leeftijdsgroepen voor blanke meisjes, maar voor zwarte meisjes is de toename groter in de jongere leeftijdsgroep (150 procent meer voorkomend) dan in de oudere leeftijdsgroep ( 80 procent stijging).

Het Special Emphasis Panel (SEP) on Intervention Studies in Children and Adolescents to Prevent Cardiovascular Disease werd in september 1997 bijeengeroepen om de werkzaamheid en effectiviteit van interventies ter voorkoming en verbetering van bekende risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij kinderen en adolescenten te beoordelen en om aanbevelingen te ontwikkelen voor toekomstige preventieve interventiestudies. Het initiatief is ontwikkeld naar aanleiding van aanbevelingen van de SEP. De RFA werd uitgebracht in april 1998.

ONTWERP VERHAAL:

The Girl's Health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) is een verzameling onderzoeken die zijn ontworpen om interventies te ontwikkelen en te testen om overmatige gewichtstoename bij Afro-Amerikaanse meisjes te voorkomen wanneer ze in de puberteit komen en verder gaan. Het onderzoek wordt uitgevoerd als vier onderling afhankelijke, klinische onderzoeken. Ze zijn "onderling afhankelijk" in de zin dat ze vergelijkbare studiepopulaties overwegen, vergelijkbare follow-upschema's volgen en een "kern"-set van evaluatieprocedures gebruiken. Desalniettemin is GEMS geen "multi-center klinische studie" in de gebruikelijke zin - elk veldcentrum evalueert zijn eigen interventie (en bijbehorende controle). Als gevolg hiervan zal elk onderzoek een hoge interne validiteit hebben en zal het worden ontworpen en geanalyseerd als een op zichzelf staand onderzoek.

In fase I werden verschillende afzonderlijke en afzonderlijke interventies ontwikkeld. Interventies hadden betrekking op voeding, lichaamsbeweging en psychosociale en familiale invloeden. Er waren vier deelnemende centra in Fase I, waaronder de University of Memphis, Stanford University, de University of Minnesota en Baylor College of Medicine. Het coördinatiecentrum bevond zich aan de George Washington University.

In Fase II zullen individuele klinische proeven worden ondersteund om de werkzaamheid van in Fase I ontwikkelde interventies te testen. Hoewel de door elk veldcentrum ontwikkelde interventies uniek zullen zijn, zullen de centra samenwerken om belangrijke metingen, uitkomsten en belangrijkste analysemethoden te standaardiseren. Het Memphis Field Center zal een volledige, twee jaar durende, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitvoeren om gewichtstoename te voorkomen bij 300 preadolescente Afro-Amerikaanse meisjes met een hoog risico en hun ouders. Body mass index is het primaire eindpunt. Secundaire eindpunten zijn onder meer de inname via de voeding, lichaamsbeweging en psychosociale variabelen. Het Stanford Field Centre zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen en parallelle groepen uitvoeren om de doeltreffendheid te testen van een naschools dansprogramma en een gezinsinterventie om het gebruik van televisie, videobanden en videogames te verminderen om gewichtstoename te verminderen onder 260 Afro-Amerikaanse preadolescente meisjes. Een actieve placebogroep krijgt een op informatie gebaseerde interventie voor gezondheidseducatie in de gemeenschap. De interventies duren twee jaar. Body mass index is de primaire uitkomstmaat.