Girls Health Enrichment Multi-Site Studies (GEMS)

BAKGRUND:

Den höga förekomsten av fetma hos svarta kvinnor kan vara en bidragande faktor till deras högre dödlighet i kardiovaskulära sjukdomar och högre förekomst av diabetes och högt blodtryck jämfört med vita och latinamerikanska kvinnor. Även om latinamerikanska kvinnor också uppvisar hög förekomst av fetma, är dödligheten i hjärtsjukdom mindre än för svarta eller vita kvinnor och dödligheten i diabetes är mindre än för svarta kvinnor.

Den ökade förekomsten av fetma hos svarta kvinnor är närvarande under barndomen, och förekomsten av fetma ökar snabbare hos svarta flickor än hos vita flickor. Nya data från den tredje nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III) visade att under preadolescensen, åldern 6-11 år, var 30,7 procent av svarta flickor, jämfört med 22,0 procent av vita flickor, överviktiga. Dessutom har förekomsten av fetma under de senaste 30 åren ökat med 150 procent hos svarta flickor jämfört med 40 procent hos vita flickor. Prevalensen av fetma i ungdomar mellan 12 och 17 år är lika hög, med 29,9 procent hos svarta flickor jämfört med 20,7 procent hos vita flickor. Ökningen på 35 procent av fetma under de senaste 30 åren är liknande i åldersgrupperna före ungdomar och ungdomar för vita flickor, men för svarta flickor är ökningen större i den yngre åldersgruppen (150 procent vanligare) än i den äldre åldersgruppen ( 80 procents ökning).

Special Emphasis Panel (SEP) om interventionsstudier hos barn och ungdomar för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar sammankallades i september 1997 för att granska effektiviteten och effektiviteten av interventioner för att förebygga och förbättra kända riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos barn och ungdomar och för att ta fram rekommendationer för framtiden förebyggande interventionsstudier. Initiativet utvecklades som svar på rekommendationer från SEP. RFA släpptes i april 1998.

DESIGNBERÄTTELSE:

The Girl's Health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) är en samling studier utformade för att utveckla och testa interventioner för att förhindra överdriven viktökning av afroamerikanska flickor när de går in i och fortsätter genom puberteten. Forskningen bedrivs som fyra ömsesidigt beroende, kliniska prövningar. De är "inbördes beroende" i den meningen att de överväger liknande studiepopulationer, följer liknande uppföljningsscheman och använder en "kärn" uppsättning utvärderingsprocedurer. Icke desto mindre är GEMS inte en "klinisk multicenterprövning" i vanlig mening - varje fältcenter utvärderar sin egen intervention (och motsvarande kontroll). Som ett resultat kommer varje studie att ha hög intern validitet och kommer att utformas och analyseras som en studie i sig.

I fas I utvecklades flera distinkta och separata interventioner. Interventioner behandlade kost, fysisk aktivitet och psykosociala och familjära influenser. Det fanns fyra deltagande centra i fas I, inklusive University of Memphis, Stanford University, University of Minnesota och Baylor College of Medicine. Koordineringscentret var beläget vid George Washington University.

I fas II kommer individuella kliniska prövningar att stödjas för att testa effektiviteten av interventioner som utvecklats i fas I. Även om de insatser som utvecklas av varje fältcenter kommer att vara unika, kommer centren att samarbeta för att standardisera nyckelmätningar, resultat och huvudsakliga analysmetoder. Memphis Field Center kommer att genomföra en fullskalig tvåårig, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att förebygga viktökning bland 300 högrisk, preadolescent afroamerikanska flickor och deras föräldrar. Body mass index är den primära endpointen. Sekundära effektmått inkluderar kostintag, fysisk aktivitet och psykosociala variabler. Stanford Field Center kommer att genomföra en randomiserad och kontrollerad parallellgruppsstudie med två armar för att testa effektiviteten av ett dansprogram efter skolan och en familjebaserad intervention för att minska användningen av tv, videoband och videospel för att minska viktökningen bland 260 afroamerikaner. preadolescent flickor. En aktiv placebogrupp kommer att få en informationsbaserad gemenskapshälsoundervisningsinsats. Insatserna kommer att pågå i två år. Body mass index är det primära utfallsmåttet.