Estudios multisitio de enriquecimiento de la salud de las niñas (GEMS)

FONDO:

La alta prevalencia de obesidad en las mujeres negras puede ser un factor que contribuye a su mayor mortalidad por enfermedades cardiovasculares y una mayor prevalencia de diabetes e hipertensión en comparación con las mujeres blancas e hispanas. Aunque las mujeres hispanas también exhiben una alta prevalencia de obesidad, la mortalidad por enfermedades cardíacas es menor que para las mujeres negras o blancas y la mortalidad por diabetes es menor que para las mujeres negras.

El aumento de la prevalencia de la obesidad en las mujeres negras está presente durante la infancia, y la prevalencia de la obesidad está aumentando más rápido en las niñas negras que en las blancas. Datos recientes de la tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III) mostraron que durante la preadolescencia, entre los 6 y los 11 años, el 30,7 % de las niñas negras, en comparación con el 22,0 % de las niñas blancas, tenían sobrepeso. Además, durante los últimos 30 años, la prevalencia de la obesidad en este grupo de edad preadolescente ha aumentado un 150 % en las niñas negras en comparación con un 40 % en las niñas blancas. La prevalencia de la obesidad en la edad adolescente de 12 a 17 años es igualmente alta, con un 29,9 % en las niñas negras en comparación con un 20,7 % en las niñas blancas. El aumento del 35 % en la obesidad en los últimos 30 años es similar en los grupos de edad preadolescentes y adolescentes para las niñas blancas, pero para las niñas negras el aumento es mayor en el grupo de edad más joven (150 % más prevalente) que en el grupo de mayor edad ( aumento del 80 por ciento).

El Panel de Énfasis Especial (SEP) sobre Estudios de Intervención en Niños y Adolescentes para Prevenir Enfermedades Cardiovasculares fue convocado en septiembre de 1997 para revisar la eficacia y efectividad de las intervenciones para prevenir y mejorar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares conocidos en niños y adolescentes y desarrollar recomendaciones para futuras estudios de intervención preventiva. La iniciativa se desarrolló en respuesta a las recomendaciones de la SEP. La RFA se publicó en abril de 1998.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Los Estudios multisitio para el enriquecimiento de la salud de las niñas (GEMS, por sus siglas en inglés) son una colección de estudios diseñados para desarrollar y probar intervenciones para prevenir el aumento excesivo de peso en las niñas afroamericanas a medida que ingresan y avanzan a través de la pubertad. La investigación se lleva a cabo como cuatro ensayos clínicos interdependientes. Son "interdependientes" en el sentido de que están considerando poblaciones de estudio similares, siguen programas de seguimiento similares y utilizan un conjunto "central" de procedimientos de evaluación. No obstante, GEMS no es un "ensayo clínico multicéntrico" en el sentido habitual: cada centro de campo está evaluando su propia intervención (y el control correspondiente). Como resultado, cada estudio tendrá una alta validez interna y será diseñado y analizado como un estudio por derecho propio.

En la Fase I, se desarrollaron varias intervenciones distintas y separadas. Las intervenciones abordaron la dieta, la actividad física y las influencias psicosociales y familiares. Hubo cuatro centros participantes en la Fase I, incluida la Universidad de Memphis, la Universidad de Stanford, la Universidad de Minnesota y la Facultad de Medicina de Baylor. El centro coordinador estaba ubicado en la Universidad George Washington.

En la Fase II, se apoyarán los ensayos clínicos individuales para probar la eficacia de las intervenciones desarrolladas en la Fase I. Si bien las intervenciones desarrolladas por cada centro de campo serán únicas, los centros colaborarán para estandarizar las mediciones clave, los resultados y los principales métodos de análisis. El Memphis Field Center llevará a cabo un ensayo clínico a gran escala, aleatorizado y controlado de dos años para la prevención del aumento de peso entre 300 niñas afroamericanas preadolescentes de alto riesgo y sus padres. El índice de masa corporal es el criterio principal de valoración. Los criterios de valoración secundarios incluyen la ingesta dietética, la actividad física y las variables psicosociales. El Stanford Field Center llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de dos grupos paralelos para probar la eficacia de un programa de baile después de la escuela y una intervención familiar para reducir el uso de la televisión, las cintas de video y los videojuegos para reducir el aumento de peso entre 260 afroamericanos. niñas preadolescentes. Un grupo de placebo activo recibirá una intervención de educación sanitaria comunitaria basada en información. Las intervenciones tendrán una duración de dos años. El índice de masa corporal es la medida de resultado primaria.