Studi multisito sull'arricchimento della salute delle ragazze (GEMS)

SFONDO:

L'elevata prevalenza dell'obesità nelle donne nere può essere un fattore che contribuisce alla loro maggiore mortalità per malattie cardiovascolari e maggiore prevalenza di diabete e ipertensione rispetto alle donne bianche e ispaniche. Sebbene le donne ispaniche mostrino anche un'elevata prevalenza di obesità, la mortalità per malattie cardiache è inferiore a quella delle donne nere o bianche e la mortalità per diabete è inferiore a quella delle donne nere.

L'aumento della prevalenza dell'obesità nelle donne nere è presente durante l'infanzia e la prevalenza dell'obesità aumenta più rapidamente nelle ragazze nere che nelle ragazze bianche. Dati recenti del terzo National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) hanno mostrato che durante la preadolescenza, tra i 6 e gli 11 anni, il 30,7% delle ragazze nere, rispetto al 22,0% delle ragazze bianche, era in sovrappeso. Inoltre, negli ultimi 30 anni la prevalenza dell'obesità in questa fascia di età preadolescenziale è aumentata del 150% nelle ragazze nere rispetto al 40% nelle ragazze bianche. La prevalenza dell'obesità nell'età adolescenziale dai 12 ai 17 anni è altrettanto alta, al 29,9% nelle ragazze nere rispetto al 20,7% nelle ragazze bianche. L'aumento del 35% dell'obesità negli ultimi 30 anni è simile nei gruppi di età preadolescenziale e adolescenziale per le ragazze bianche, ma per le ragazze nere l'aumento è maggiore nel gruppo di età più giovane (150% più diffuso) che nel gruppo di età più avanzata. aumento dell'80 percento).

Lo Special Emphasis Panel (SEP) on Intervention Studies in Children and Adolescents to Prevent Cardiovascular Disease è stato convocato nel settembre 1997 per esaminare l'efficacia e l'efficacia degli interventi per prevenire e migliorare i fattori di rischio noti di malattie cardiovascolari nei bambini e negli adolescenti e per sviluppare raccomandazioni per il futuro studi di intervento preventivo. L'iniziativa è stata sviluppata in risposta alle raccomandazioni del SEP. L'RFA è stato rilasciato nell'aprile 1998.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

The Girl's health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) è una raccolta di studi progettati per sviluppare e testare interventi per prevenire l'eccessivo aumento di peso da parte delle ragazze afroamericane mentre entrano e procedono attraverso la pubertà. La ricerca viene condotta come quattro studi clinici interdipendenti. Sono "interdipendenti" nel senso che prendono in considerazione popolazioni di studio simili, seguono programmi di follow-up simili e utilizzano un insieme "centrale" di procedure di valutazione. Tuttavia, GEMS non è una "sperimentazione clinica multicentrica" ​​nel senso comune: ogni centro sul campo sta valutando il proprio intervento (e il controllo corrispondente). Di conseguenza, ogni studio avrà un'elevata validità interna e sarà progettato e analizzato come uno studio a sé stante.

Nella Fase I sono stati sviluppati diversi interventi distinti e separati. Gli interventi hanno affrontato la dieta, l'attività fisica e le influenze psicosociali e familiari. C'erano quattro centri partecipanti alla Fase I, tra cui l'Università di Memphis, la Stanford University, l'Università del Minnesota e il Baylor College of Medicine. Il centro di coordinamento si trovava presso la George Washington University.

Nella Fase II saranno supportati studi clinici individuali per testare l'efficacia degli interventi sviluppati nella Fase I. Sebbene gli interventi sviluppati da ciascun centro sul campo saranno unici, i centri collaboreranno per standardizzare le misurazioni chiave, i risultati ei principali metodi di analisi. Il Memphis Field Center condurrà uno studio clinico su larga scala di due anni, randomizzato e controllato per la prevenzione dell'aumento di peso tra 300 ragazze afroamericane preadolescenti ad alto rischio e i loro genitori. L'indice di massa corporea è l'endpoint primario. Gli endpoint secondari includono l'assunzione dietetica, l'attività fisica e le variabili psicosociali. Lo Stanford Field Center condurrà un gruppo parallelo a due bracci, uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un programma di danza dopo la scuola e un intervento basato sulla famiglia per ridurre l'uso di televisione, videocassette e videogiochi per ridurre l'aumento di peso tra 260 afroamericani ragazze preadolescenti. Un gruppo placebo attivo riceverà un intervento di educazione sanitaria della comunità basato sulle informazioni. Gli interventi dureranno due anni. L'indice di massa corporea è la misura di esito primaria.