Wieloośrodkowe badania wzbogacające zdrowie dziewcząt (GEMS)

TŁO:

Wysoka częstość występowania otyłości u czarnych kobiet może być czynnikiem przyczyniającym się do ich wyższej śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych oraz częstszego występowania cukrzycy i nadciśnienia tętniczego w porównaniu z kobietami rasy białej i Latynoskami. Chociaż kobiety latynoskie również wykazują wysoką częstość występowania otyłości, śmiertelność z powodu chorób serca jest mniejsza niż w przypadku kobiet rasy czarnej lub białej, a śmiertelność z powodu cukrzycy jest mniejsza niż w przypadku kobiet rasy czarnej.

Zwiększona częstość występowania otyłości u czarnych kobiet występuje w dzieciństwie, a częstość występowania otyłości wzrasta szybciej u czarnych dziewcząt niż u białych dziewcząt. Ostatnie dane z trzeciego badania National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) wykazały, że w okresie przed dojrzewaniem, w wieku 6-11 lat, 30,7% czarnych dziewcząt miało nadwagę, w porównaniu z 22,0% białych dziewcząt. Co więcej, w ciągu ostatnich 30 lat częstość występowania otyłości w tej grupie wiekowej przed okresem dojrzewania wzrosła o 150 procent wśród czarnych dziewcząt w porównaniu z 40 procentami wśród białych dziewcząt. Częstość występowania otyłości wśród nastolatków w wieku od 12 do 17 lat jest podobnie wysoka i wynosi 29,9% wśród czarnych dziewcząt w porównaniu z 20,7% wśród białych dziewcząt. 35-procentowy wzrost otyłości w ciągu ostatnich 30 lat jest podobny w grupach wiekowych przed okresem dojrzewania i w wieku dojrzewania dla białych dziewcząt, ale dla czarnych dziewcząt wzrost jest większy w młodszej grupie wiekowej (o 150 procent częściej) niż w starszej grupie wiekowej. wzrost o 80 proc.).

We wrześniu 1997 roku został zwołany Specjalny Panel Specjalny (SEP) ds. badań interwencyjnych u dzieci i młodzieży w celu zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego w celu dokonania przeglądu skuteczności i skuteczności interwencji mających na celu zapobieganie i poprawę znanych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dzieci i młodzieży oraz opracowanie zaleceń dotyczących przyszłych profilaktyczne badania interwencyjne. Inicjatywa powstała w odpowiedzi na zalecenia SEP. RFA została wydana w kwietniu 1998 roku.

NARRACJA PROJEKTOWA:

The Girl's Health Enrichment Multi-site Studies (GEMS) to zbiór badań mających na celu opracowanie i przetestowanie interwencji zapobiegających nadmiernemu przybieraniu na wadze przez afroamerykańskie dziewczęta, które wchodzą i przechodzą przez okres dojrzewania. Badania prowadzone są w formie czterech współzależnych badań klinicznych. Są „współzależni” w tym sensie, że biorą pod uwagę podobne populacje badawcze, przestrzegają podobnych harmonogramów obserwacji i stosują „podstawowy” zestaw procedur oceny. Niemniej jednak GEMS nie jest „wieloośrodkowym badaniem klinicznym” w zwykłym tego słowa znaczeniu – każdy ośrodek terenowy ocenia własną interwencję (i odpowiadającą jej kontrolę). W rezultacie każde badanie będzie miało wysoką trafność wewnętrzną i zostanie zaprojektowane i przeanalizowane jako samodzielne badanie.

W fazie I opracowano kilka odrębnych i oddzielnych interwencji. Interwencje dotyczyły diety, aktywności fizycznej oraz wpływów psychospołecznych i rodzinnych. W fazie I uczestniczyły cztery ośrodki, w tym University of Memphis, Stanford University, University of Minnesota i Baylor College of Medicine. Centrum koordynacyjne znajdowało się na Uniwersytecie Jerzego Waszyngtona.

W fazie II wspierane będą indywidualne badania kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności interwencji opracowanych w fazie I. Chociaż interwencje opracowane przez każdy ośrodek terenowy będą unikalne, ośrodki będą współpracować w celu standaryzacji kluczowych pomiarów, wyników i głównych metod analizy. Memphis Field Center przeprowadzi dwuletnie, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na pełną skalę, mające na celu zapobieganie przybieraniu na wadze wśród 300 zagrożonych, afroamerykańskich dziewcząt i ich rodziców. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik masy ciała. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują spożycie, aktywność fizyczną i zmienne psychospołeczne. Stanford Field Center przeprowadzi dwuramienną grupę równoległą, randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu sprawdzenia skuteczności programu tańca pozaszkolnego oraz interwencji rodzinnej w celu ograniczenia korzystania z telewizji, kaset wideo i gier wideo w celu zmniejszenia przyrostu masy ciała wśród 260 Afroamerykanów dziewczęta w wieku przedporodowym. Aktywna grupa placebo otrzyma opartą na informacjach interwencję w zakresie edukacji zdrowotnej społeczności. Interwencje potrwają dwa lata. Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik masy ciała.