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CD4 細胞数 200 ～ 500/mm3 の HIV 感染者を対象とした単剤療法とヌクレオシド類似体との併用療法のランダム化二重盲検第 II/III 相試験

2021年10月26日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4 数が 200 ～ 500 細胞/mm3 の HIV 感染患者の疾患進行予防におけるジドブジン (AZT) とジダノシン (ddI)、AZT と ddI、および AZT とザルシタビン (ddC) の有効性と安全性を判定する。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

患者は、少なくとも 2 年間、AZT 単独、AZT と ddI、AZT と ddC、または ddI 単独のいずれかに無作為に割り付けられます。 AIDS を発症した患者、または CD4 数がベースラインの 50% 以下に低下した患者は、別の治療群に切り替えられます。

修正案 95 年 4 月 5 日: 追跡試験が完了して承認されるよう、95 年 4 月 30 日時点でまだ治験薬を服用している患者に対しては、遅くとも 1995 年 10 月 31 日まで治験治療が可能となります。

研究の種類

介入

入学

2100

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC CRS
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Palo Alto、California、アメリカ、94305
    - Stanford CRS
  - San Diego、California、アメリカ、92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Diego、California、アメリカ
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco、California、アメリカ
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose、California、アメリカ、95128
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo、California、アメリカ、94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30365
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ
    - Washington U CRS
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Cornell University A2201
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York、New York、アメリカ
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case CRS
  - Cleveland、Ohio、アメリカ
    - MetroHealth CRS
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - University of Washington AIDS CRS
タンザニア
- - Mbeya、タンザニア
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ
    - Puerto Rico-AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

PCP予防、結核菌予防、短期コースのアシクロビル、慢性抑制型アシクロビル、ニューモバックスまたはHibワクチン、グレード3以上の貧血および好中球減少症に対する抗生物質、rEPOおよびG-CSF、21日間未満の全身性コルチコステロイド、定期的に処方された薬剤、およびビタミンやハーブ療法。

患者には以下が必要です。

CD4 200 ～ 500 細胞/mm3 によるエイズを伴わない HIV 感染。

1995 年 4 月 5 日の修正により:

患者は、1995 年 4 月 30 日まで ACTG 175 研究治療を継続し、治療継続のための毒性管理基準を満たしている必要があります。 ACTG 175 クロスオーバー治療を受けている被験者が対象となります。

除外基準

共存条件:

以下の症状のある患者は除外されます。

最小のKS以外の現在のAIDS関連症状、グレード2以上の末梢神経障害、および全身療法を必要とする悪性腫瘍。

同時投薬:

除外されるもの:

他の抗HIV薬、rEPOおよびG-CSF以外の生物学的反応修飾薬、全身性細胞傷害性化学療法、慢性全身性コルチコステロイド、またはAZTグルクロン酸抱合またはクリアランスに影響を与える任意の薬剤。

同時治療:

除外されるもの:

皮膚への局所療法以外の放射線療法。

以下の既往症のある患者は除外されます。

最小限のKS以外のAIDS関連症状。研究用量でのAZT、ddI、またはddCに対する不耐性。急性または慢性膵炎。

以前の薬:

除外されるもの:

過去 14 日以内の感染症またはその他の医学的疾患に対する緊急治療。

現在のアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

捜査官

スタディチェア：Katzenstein D
スタディチェア：Hammer S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1995年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 175
11150 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。