Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II/III монотерапии по сравнению с комбинированной терапией аналогами нуклеозидов у ВИЧ-инфицированных лиц с количеством клеток CD4 200-500/мкл

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить эффективность и безопасность зидовудина (AZT) по сравнению с диданозином (ddI), AZT плюс ddI и AZT плюс зальцитабин (ddC) в предотвращении прогрессирования заболевания у ВИЧ-инфицированных пациентов с числом CD4 200-500 клеток/мм3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для получения только AZT, AZT и ddI, AZT и ddC или только ddI в течение как минимум 2 лет. Пациенты, у которых развивается СПИД или у которых количество CD4 падает до 50 процентов или менее от исходного уровня, переводятся в другую группу лечения.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 05.04.95: Исследуемое лечение будет доступно не позднее 31.10.95 для пациентов, продолжающих принимать исследуемые препараты на 30.04.95, чтобы можно было завершить и утвердить последующие испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2100

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - USC CRS
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30365
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - University of Washington AIDS CRS
Танзания
- - Mbeya, Танзания
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Профилактика пневмоцистной пневмонии, профилактика M.tuberculosis, короткие курсы ацикловира, хронический супрессивный ацикловир, вакцина пневмовакс или Hib, антибиотики, rEPO и G-CSF при анемии и нейтропении степени 3 или выше, системные кортикостероиды в течение < 21 дня, регулярно назначаемые лекарства и витамины или лечебные травы.

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-инфекция без СПИДа с CD4 200-500 клеток/мм3.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 05.04.95:

Пациенты должны были продолжать получать исследуемое лечение ACTG 175 до 30.04.95 и соответствовать критериям контроля токсичности для продолжения лечения. Субъекты, получающие перекрестное лечение ACTG 175, имеют право на участие.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями:

Текущее состояние, связанное со СПИДом, кроме минимальной СК, периферической невропатии 2 степени или выше и злокачественного новообразования, требующего системной терапии.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Другие анти-ВИЧ-препараты, модификаторы биологического ответа, отличные от rEPO и G-CSF, системная цитотоксическая химиотерапия, длительные системные кортикостероиды или любой препарат, влияющий на глюкуронирование или клиренс AZT.

Параллельное лечение:

Исключенный:

Лучевая терапия, кроме ограниченной локальной терапии кожи.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

состояние, связанное со СПИДом, кроме минимальной СК; непереносимость AZT, ddI или ddC в исследуемых дозах; острый или хронический панкреатит.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Неотложная терапия инфекции или другого медицинского заболевания в течение последних 14 дней.

Текущее злоупотребление алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Следователи

Учебный стул: Katzenstein D
Учебный стул: Hammer S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 175
11150 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .