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在 CD4 细胞为 200-500/mm3 的 HIV 感染者中进行单药治疗与核苷类似物联合治疗的随机、双盲 II/III 期试验

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
确定齐多夫定 (AZT) 与去羟肌苷 (ddI)、AZT 加 ddI 和 AZT 加扎西他滨 (ddC) 在预防 CD4 计数为 200-500 个细胞/mm3 的 HIV 感染患者疾病进展方面的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者被随机分配接受至少 2 年的单独 AZT、AZT 和 ddI、AZT 和 ddC，或单独 ddI。 患有艾滋病或 CD4 计数下降到基线的 50% 或更少的患者被交叉到另一个治疗组。

2095 年 4 月 5 日的修正案：研究治疗最迟可用于 2095 年 4 月 30 日仍在服用研究药物的患者，直到 10/31/95，以便可以完成并批准后续试验。

研究类型

介入性

注册

2100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 坦桑尼亚
      • Mbeya、坦桑尼亚
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC CRS
      • Oakland、California、美国、94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford CRS
      • San Diego、California、美国、92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Diego、California、美国
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、美国
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose、California、美国、95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、美国、94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30365
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell University A2201
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York、New York、美国
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、美国
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • PCP 预防、结核分枝杆菌预防、阿昔洛韦短期疗程、慢性抑制性阿昔洛韦、肺炎或 Hib 疫苗、抗生素、rEPO 和 G-CSF 治疗 3 级或更严重的贫血和中性粒细胞减少，全身性皮质类固醇 < 21 天，常规处方药，以及维生素或草药疗法。

患者必须具备：

  • 无艾滋病的HIV感染CD4 200-500个细胞/mm3。

根据 95 年 4 月 5 日的修正案：

  • 患者必须一直接受 ACTG 175 研究治疗直至 4/30/95 并满足继续治疗的毒性管理标准。 接受 ACTG 175 交叉治疗的受试者符合条件。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况的患者：

  • 除了最小的 KS、2 级或更严重的周围神经病变和需要全身治疗的恶性肿瘤之外，当前与艾滋病相关的病症。

并发用药：

排除：

  • 其他抗 HIV 药物、rEPO 和 G-CSF 以外的生物反应调节剂、全身性细胞毒性化疗、慢性全身性皮质类固醇或任何影响 AZT 葡萄糖醛酸化或清除的药物。

并发治疗：

排除：

  • 除了对皮肤进行有限的局部治疗之外的放射治疗。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 除最小 KS 以外的艾滋病相关疾病；对研究剂量的 AZT、ddI 或 ddC 不耐受；和急性或慢性胰腺炎。

预先用药：

排除：

  • 在过去 14 天内对感染或其他医学疾病进行的急性治疗。

目前酗酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

调查人员

  • 学习椅：Katzenstein D
  • 学习椅：Hammer S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1995年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 175
  • 11150 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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