Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy II/III monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną analogami nukleozydów u osób zakażonych wirusem HIV z komórkami CD4 200-500/mm3

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa zydowudyny (AZT) w porównaniu z dydanozyną (ddI), AZT plus ddI i AZT plus zalcytabina (ddC) w zapobieganiu postępowi choroby u pacjentów zakażonych HIV z liczbą CD4 200-500 komórek/mm3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej sam AZT, AZT i ddI, AZT i ddC lub sam ddI przez co najmniej 2 lata. Pacjenci, u których rozwinie się AIDS lub których liczba CD4 spadnie do 50 procent lub mniej wartości wyjściowych, są przenoszeni do innej grupy leczenia.

POPRAWKA Z DNIA 4/5/95: Badane leczenie będzie dostępne najpóźniej do 31/10/95 dla pacjentów nadal przyjmujących badane leki w dniu 30/4/95, tak aby dalsze badania mogły zostać zakończone i zatwierdzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2100

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC CRS
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30365
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - University of Washington AIDS CRS
Tanzania
- - Mbeya, Tanzania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Profilaktyka PCP, profilaktyka prątków gruźlicy, krótkie cykle acyklowiru, przewlekle hamujący acyklowir, szczepionka przeciw pneumovax lub Hib, antybiotyki, rEPO i G-CSF w przypadku niedokrwistości i neutropenii stopnia 3 lub gorszego, kortykosteroidy ogólnoustrojowe przez < 21 dni, regularnie przepisywane leki i witaminy lub ziołowe terapie.

Pacjenci muszą mieć:

Zakażenie HIV bez AIDS z CD4 200-500 komórek/mm3.

Z POPRAWKĄ 4/5/95:

Aby kontynuować leczenie, pacjenci muszą pozostawać na badaniu ACTG 175 do 30.04.1995 i spełniać kryteria zarządzania toksycznością. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący leczenie krzyżowe ACTG 175.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi schorzeniami:

Obecny stan związany z AIDS inny niż minimalny KS, neuropatia obwodowa stopnia 2 lub gorszego oraz nowotwór złośliwy wymagający leczenia ogólnoustrojowego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Inne leki przeciw HIV, modyfikatory odpowiedzi biologicznej inne niż rEPO i G-CSF, ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna, przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub jakikolwiek lek, który wpływa na glukuronidację lub klirens AZT.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia inna niż ograniczona miejscowa terapia skóry.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

stan związany z AIDS inny niż minimalny KS; nietolerancja AZT, ddI lub ddC w badanych dawkach; oraz ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Ostra terapia infekcji lub innej choroby w ciągu ostatnich 14 dni.

Bieżące nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Śledczy

Krzesło do nauki: Katzenstein D
Krzesło do nauki: Hammer S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 175
11150 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .