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Un ensayo aleatorizado, doble ciego de fase II/III de monoterapia frente a terapia combinada con análogos de nucleósidos en personas infectadas por el VIH con células CD4 de 200-500/mm3

26 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinar la eficacia y seguridad de zidovudina (AZT) versus didanosina (ddI), AZT más ddI y AZT más zalcitabina (ddC) para prevenir la progresión de la enfermedad en pacientes infectados por el VIH con recuentos de CD4 de 200 a 500 células/mm3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes son aleatorizados para recibir AZT solo, AZT y ddI, AZT y ddC o ddI solo durante al menos 2 años. Los pacientes que desarrollan SIDA o cuyo recuento de CD4 cae al 50 por ciento o menos del valor inicial se cruzan a otro brazo de tratamiento.

POR ENMIENDA 4/5/95: El tratamiento del estudio estará disponible hasta el 31/10/95 a más tardar para los pacientes que todavía toman los medicamentos del estudio el 30/4/95, para que los ensayos de seguimiento puedan completarse y aprobarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30365
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Profilaxis de PCP, profilaxis de M. tuberculosis, cursos cortos de aciclovir, aciclovir supresor crónico, vacuna pneumovax o Hib, antibióticos, rEPO y G-CSF para anemia y neutropenia de grado 3 o peor, corticosteroides sistémicos durante < 21 días, medicamentos recetados regularmente y vitaminas o terapias a base de hierbas.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH sin SIDA con CD4 200-500 células/mm3.

POR ENMIENDA 4/5/95:

  • Los pacientes deben haber permanecido en el tratamiento del estudio ACTG 175 hasta el 30/4/95 y cumplir con los criterios de manejo de toxicidad para continuar con el tratamiento. Los sujetos que toman el tratamiento cruzado con ACTG 175 son elegibles.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

  • Condición actual relacionada con el SIDA que no sea KS mínimo, neuropatía periférica de grado 2 o peor y malignidad que requiera terapia sistémica.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Otros fármacos anti-VIH, modificadores de la respuesta biológica distintos de rEPO y G-CSF, quimioterapia citotóxica sistémica, corticosteroides sistémicos crónicos o cualquier fármaco que afecte la glucuronidación o eliminación de AZT.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Radioterapia distinta de la terapia local limitada a la piel.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • condición relacionada con el SIDA que no sea KS mínimo; intolerancia a AZT, ddI o ddC en las dosis de estudio; y pancreatitis aguda o crónica.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Terapia aguda para una infección u otra enfermedad médica en los últimos 14 días.

Abuso de alcohol actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Silla de estudio: Katzenstein D
  • Silla de estudio: Hammer S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 175
  • 11150 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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