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Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II/III-Studie zur Monotherapie vs. Kombinationstherapie mit Nukleosidanaloga bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zellen von 200–500/mm3

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zidovudin (AZT) im Vergleich zu Didanosin (ddI), AZT plus ddI und AZT plus Zalcitabin (ddC) bei der Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei HIV-infizierten Patienten mit CD4-Zahlen von 200-500 Zellen/mm3 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten mindestens 2 Jahre lang AZT allein, AZT und ddI, AZT und ddC oder ddI allein. Patienten, die AIDS entwickeln oder deren CD4-Wert auf 50 Prozent oder weniger des Ausgangswerts sinkt, werden in einen anderen Behandlungsarm überführt.

GEMÄSS ÄNDERUNG 5.4.95: Für Patienten, die am 30.4.95 noch Studienmedikamente einnehmen, steht die Studienbehandlung spätestens bis zum 31.10.95 zur Verfügung, damit Folgestudien abgeschlossen und genehmigt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2100

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Tansania
- - Mbeya, Tansania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - USC CRS
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30365
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
    - University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

PCP-Prophylaxe, M.-tuberculosis-Prophylaxe, kurze Behandlungszyklen mit Aciclovir, chronisch supprimierendem Aciclovir, Pneumovax- oder Hib-Impfstoff, Antibiotika, rEPO und G-CSF bei Anämie und Neutropenie Grad 3 oder schlechter, systemische Kortikosteroide für < 21 Tage, regelmäßig verschriebene Medikamente und Vitamine oder Kräutertherapien.

Patienten müssen Folgendes haben:

HIV-Infektion ohne AIDS mit CD4 200-500 Zellen/mm3.

Gemäß Änderung vom 05.04.95:

Die Patienten müssen bis zum 30.04.95 die ACTG 175-Studienbehandlung erhalten haben und die Toxizitätsmanagementkriterien für die Fortsetzung der Behandlung erfüllen. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die eine ACTG 175-Crossover-Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:

Aktueller AIDS-bedingter Zustand außer minimalem KS, peripherer Neuropathie Grad 2 oder schlechter und Malignität, die eine systemische Therapie erfordert.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

Andere Anti-HIV-Medikamente, andere biologische Reaktionsmodifikatoren als rEPO und G-CSF, systemische zytotoxische Chemotherapie, chronische systemische Kortikosteroide oder jedes Medikament, das die Glucuronidierung oder Clearance von AZT beeinflusst.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

Andere Strahlentherapie als begrenzte lokale Therapie der Haut.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

AIDS-bedingter Zustand außer minimalem KS; Unverträglichkeit gegenüber AZT, ddI oder ddC in den Studiendosen; und akute oder chronische Pankreatitis.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

Akuttherapie wegen einer Infektion oder einer anderen medizinischen Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage.

Aktueller Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Ermittler

Studienstuhl: Katzenstein D
Studienstuhl: Hammer S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACTG 175
11150 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

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