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Un essai randomisé, en double aveugle de phase II/III de la monothérapie par rapport à la thérapie combinée avec des analogues nucléosidiques chez les personnes infectées par le VIH avec des cellules CD4 de 200 à 500/mm3

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la zidovudine ( AZT ) par rapport à la didanosine ( ddI ), l'AZT plus ddI et l'AZT plus zalcitabine ( ddC ) pour prévenir la progression de la maladie chez les patients infectés par le VIH avec un nombre de CD4 de 200 à 500 cellules/mm3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir de l'AZT seul, de l'AZT et du ddI, de l'AZT et du ddC ou du ddI seul pendant au moins 2 ans. Les patients qui développent le SIDA ou dont le nombre de CD4 tombe à 50 % ou moins du niveau de référence sont transférés vers un autre bras de traitement.

PAR AMENDEMENT 05/04/95 : Le traitement de l'étude sera disponible jusqu'au 31/10/95 au plus tard pour les patients prenant encore les médicaments de l'étude le 30/04/95, afin que les essais de suivi puissent être complétés et approuvés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2100

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Tanzanie
- - Mbeya, Tanzanie
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - USC CRS
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94305
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, États-Unis, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Diego, California, États-Unis
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, États-Unis
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, États-Unis, 95128
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, États-Unis, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30365
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York, New York, États-Unis
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, États-Unis
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Prophylaxie PCP, prophylaxie M. tuberculosis, cures courtes d'acyclovir, acyclovir suppresseur chronique, vaccin pneumovax ou Hib, antibiotiques, rEPO et G-CSF pour l'anémie et la neutropénie de grade 3 ou pire, corticostéroïdes systémiques pendant < 21 jours, médicaments régulièrement prescrits, et vitamines ou phytothérapies.

Les patients doivent avoir :

Infection par le VIH sans SIDA avec CD4 200-500 cellules/mm3.

PAR AMENDEMENT 4/5/95 :

Les patients doivent être restés sur le traitement de l'étude ACTG 175 jusqu'au 30/04/95 et répondre aux critères de gestion de la toxicité pour la poursuite du traitement. Les sujets prenant un traitement croisé ACTG 175 sont éligibles.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions suivantes sont exclus :

Affection actuelle liée au SIDA autre qu'un SK minimal, une neuropathie périphérique de grade 2 ou pire et une tumeur maligne nécessitant un traitement systémique.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Autres médicaments anti-VIH, modificateurs de la réponse biologique autres que rEPO et G-CSF, chimiothérapie cytotoxique systémique, corticostéroïdes systémiques chroniques ou tout médicament affectant la glucuronidation ou la clairance de l'AZT.

Traitement simultané :

Exclu:

Radiothérapie autre qu'une thérapie locale limitée à la peau.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Affection liée au SIDA autre qu'un SK minimal ; intolérance à l'AZT, à la ddI ou à la ddC aux doses étudiées ; et pancréatite aiguë ou chronique.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Traitement aigu pour une infection ou une autre maladie médicale au cours des 14 derniers jours.

Abus d'alcool actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Katzenstein D
Chaise d'étude: Hammer S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 175
11150 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

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