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Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase II/III de monoterapia versus terapia combinada com análogos de nucleosídeos em pessoas infectadas pelo HIV com células CD4 de 200-500/mm3

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar a eficácia e segurança da zidovudina (AZT) versus didanosina (ddI), AZT mais ddI e AZT mais zalcitabina (ddC) na prevenção da progressão da doença em pacientes infectados pelo HIV com contagens de CD4 de 200-500 células/mm3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber AZT sozinho, AZT e ddI, AZT e ddC ou ddI sozinho por pelo menos 2 anos. Os pacientes que desenvolvem AIDS ou cuja contagem de CD4 cai para 50% ou menos da linha de base são transferidos para outro braço de tratamento.

POR EMENDA DE 05/04/95: O tratamento do estudo estará disponível até 31/10/95, o mais tardar, para pacientes que ainda estejam tomando os medicamentos do estudo em 30/04/95, para que os ensaios de acompanhamento possam ser concluídos e aprovados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2100

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC CRS
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Estados Unidos, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30365
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York, New York, Estados Unidos
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - University of Washington AIDS CRS
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Tanzânia
- - Mbeya, Tanzânia
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Profilaxia PCP, profilaxia M. tuberculosis, cursos curtos de aciclovir, aciclovir supressor crônico, vacina pneumovax ou Hib, antibióticos, rEPO e G-CSF para grau 3 ou pior anemia e neutropenia, corticosteroides sistêmicos por < 21 dias, medicamentos prescritos regularmente e vitaminas ou fitoterápicos.

Os pacientes devem ter:

Infecção por HIV sem AIDS com CD4 200-500 células/mm3.

POR ALTERAÇÃO 05/04/95:

Os pacientes devem ter permanecido no tratamento do estudo ACTG 175 até 30/04/95 e atender aos critérios de gerenciamento de toxicidade para continuar o tratamento. Os indivíduos que fazem tratamento cruzado com ACTG 175 são elegíveis.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições são excluídos:

Condição atual relacionada à AIDS, exceto SK mínimo, neuropatia periférica de grau 2 ou pior e malignidade que requer terapia sistêmica.

Medicação concomitante:

Excluído:

Outros medicamentos anti-HIV, modificadores da resposta biológica que não sejam rEPO e G-CSF, quimioterapia citotóxica sistêmica, corticosteroides sistêmicos crônicos ou qualquer medicamento que afete a glicuronidação ou depuração do AZT.

Tratamento concomitante:

Excluído:

Radioterapia, exceto terapia local limitada à pele.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

condição relacionada à AIDS diferente de KS mínimo; intolerância ao AZT, ddI ou ddC nas doses do estudo; e pancreatite aguda ou crônica.

Medicação prévia:

Excluído:

Terapia aguda para uma infecção ou outra doença médica nos últimos 14 dias.

Abuso de álcool atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Investigadores

Cadeira de estudo: Katzenstein D
Cadeira de estudo: Hammer S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 175
11150 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .