Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II/III-studie van monotherapie versus combinatietherapie met nucleoside-analogen bij hiv-geïnfecteerde personen met CD4-cellen van 200-500/mm3

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van zidovudine (AZT) versus didanosine (ddI), AZT plus ddI en AZT plus zalcitabine (ddC) bij het voorkomen van ziekteprogressie bij HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4-tellingen van 200-500 cellen/mm3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende ten minste 2 jaar alleen AZT, AZT en ddI, AZT en ddC of alleen ddI te krijgen. Patiënten die AIDS ontwikkelen of wiens CD4-telling daalt tot 50 procent of minder van de uitgangswaarde, worden overgezet naar een andere behandelingsarm.

PER WIJZIGING 5-4-95: Studiebehandeling zal beschikbaar zijn tot uiterlijk 31-10-95 voor patiënten die op 30-4-95 nog studiemedicatie gebruiken, zodat vervolgonderzoeken kunnen worden voltooid en goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2100

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Tanzania
- - Mbeya, Tanzania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC CRS
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Verenigde Staten, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30365
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    - University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

PCP-profylaxe, M. tuberculosis-profylaxe, korte kuren met aciclovir, chronisch onderdrukkend aciclovir, pneumovax of Hib-vaccin, antibiotica, rEPO en G-CSF voor graad 3 of erger anemie en neutropenie, systemische corticosteroïden gedurende < 21 dagen, regelmatig voorgeschreven medicijnen, en vitamines of kruidentherapieën.

Patiënten moeten beschikken over:

HIV-infectie zonder AIDS met CD4 200-500 cellen/mm3.

PER WIJZIGING 4/5/95:

Patiënten moeten tot en met 30-04-95 op ACTG 175-studiebehandeling zijn gebleven en voldoen aan de criteria voor toxiciteitsbeheer om de behandeling voort te zetten. Onderwerpen die ACTG 175 crossover-behandeling ondergaan, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten:

Huidige AIDS-gerelateerde aandoening anders dan minimale KS, graad 2 of erger perifere neuropathie, en maligniteiten die systemische therapie vereisen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Andere anti-hiv-geneesmiddelen, andere biologische responsmodificatoren dan rEPO en G-CSF, systemische cytotoxische chemotherapie, chronische systemische corticosteroïden of elk geneesmiddel dat de glucuronidering of klaring van AZT beïnvloedt.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

Radiotherapie anders dan beperkte lokale therapie op de huid.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

AIDS-gerelateerde aandoening anders dan minimale KS; intolerantie voor AZT, ddI of ddC bij studiedoses; en acute of chronische pancreatitis.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Acute therapie voor een infectie of andere medische aandoening in de afgelopen 14 dagen.

Actueel alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

Studie stoel: Katzenstein D
Studie stoel: Hammer S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 175
11150 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .