Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt fase II/III-forsøg med monoterapi vs. kombinationsterapi med nukleosidanaloger hos HIV-inficerede personer med CD4-celler på 200-500/mm3

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​zidovudin (AZT) versus didanosin (ddI), AZT plus ddI og AZT plus zalcitabin (ddC) til at forhindre sygdomsprogression hos HIV-inficerede patienter med CD4-tal på 200-500 celler/mm3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage AZT alene, AZT og ddI, AZT og ddC eller ddI alene i mindst 2 år. Patienter, der udvikler AIDS, eller hvis CD4-tal falder til 50 procent eller mindre af baseline, krydses over til en anden behandlingsarm.

PER ÆNDRING 4/5/95: Studiebehandling vil være tilgængelig senest den 31/10/95 for patienter, der stadig tager undersøgelsesmedicin den 30/4/95, således at opfølgende forsøg kan afsluttes og godkendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30365
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • PCP-profylakse, M. tuberculosis-profylakse, korte forløb med acyclovir, kronisk suppressiv acyclovir, pneumovax eller Hib-vaccine, antibiotika, rEPO og G-CSF til grad 3 eller værre anæmi og neutropeni, systemiske kortikosteroider i < 21 dage, regelmæssige ordinationer og ordineret medicin, vitaminer eller naturlægemidler.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion uden AIDS med CD4 200-500 celler/mm3.

PR. ÆNDRING 4/5/95:

  • Patienter skal have forblevet på ACTG 175-undersøgelsesbehandling til og med 30/4/95 og opfylde toksicitetshåndteringskriterier for at fortsætte behandlingen. Personer, der tager ACTG 175 crossover-behandling er kvalificerede.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande er udelukket:

  • Aktuel AIDS-relateret tilstand bortset fra minimal KS, grad 2 eller værre perifer neuropati og malignitet, der kræver systemisk terapi.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre anti-HIV-lægemidler, biologiske responsmodifikatorer bortset fra rEPO og G-CSF, systemisk cytotoksisk kemoterapi, kroniske systemiske kortikosteroider eller ethvert lægemiddel, der påvirker AZT-glucuronidering eller clearance.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Andre strålebehandlinger end begrænset lokal terapi til huden.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • AIDS-relateret tilstand anden end minimal KS; intolerance over for AZT, ddI eller ddC ved undersøgelsesdoser; og akut eller kronisk pancreatitis.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Akut behandling for en infektion eller anden medicinsk sygdom inden for de seneste 14 dage.

Aktuelt alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: Katzenstein D
  • Studiestol: Hammer S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 175
  • 11150 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner