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Uno studio randomizzato, in doppio cieco di fase II/III di monoterapia vs. terapia di combinazione con analoghi nucleosidici in persone con infezione da HIV con cellule CD4 di 200-500/mm3

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare l'efficacia e la sicurezza di zidovudina ( AZT ) rispetto a didanosina ( ddI ), AZT più ddI e AZT più zalcitabina ( ddC ) nella prevenzione della progressione della malattia in pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4 di 200-500 cellule/mm3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere solo AZT, AZT e ddI, AZT e ddC o solo ddI per almeno 2 anni. I pazienti che sviluppano l'AIDS o la cui conta dei CD4 scende al 50% o meno rispetto al basale vengono trasferiti a un altro braccio di trattamento.

PER EMENDAMENTO 5/4/95: Il trattamento in studio sarà disponibile fino al 31/10/95 al più tardi per i pazienti che ancora assumono i farmaci in studio il 30/4/95, in modo che gli studi di follow-up possano essere completati e approvati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2100

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC CRS
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Diego, California, Stati Uniti
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Stati Uniti
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95128
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Stati Uniti, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30365
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York, New York, Stati Uniti
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - University of Washington AIDS CRS
Tanzania
- - Mbeya, Tanzania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

Profilassi PCP, profilassi M. tuberculosis, cicli brevi di aciclovir, aciclovir soppressivo cronico, vaccino pneumovax o Hib, antibiotici, rEPO e G-CSF per anemia e neutropenia di grado 3 o peggiore, corticosteroidi sistemici per <21 giorni, farmaci regolarmente prescritti e vitamine o terapie a base di erbe.

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV senza AIDS con CD4 200-500 cellule/mm3.

PER EMENDAMENTO 4/5/95:

I pazienti devono aver continuato il trattamento dello studio ACTG 175 fino al 30/04/95 e soddisfare i criteri di gestione della tossicità per continuare il trattamento. I soggetti che assumono il trattamento crossover con ACTG 175 sono idonei.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

Attuale condizione correlata all'AIDS diversa da KS minimo, neuropatia periferica di grado 2 o peggiore e tumore maligno che richiede una terapia sistemica.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Altri farmaci anti-HIV, modificatori della risposta biologica diversi da rEPO e G-CSF, chemioterapia citotossica sistemica, corticosteroidi sistemici cronici o qualsiasi farmaco che influenza la glucuronidazione o la clearance dell'AZT.

Trattamento concomitante:

Escluso:

Radioterapia diversa dalla terapia locale limitata alla pelle.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

condizione correlata all'AIDS diversa da KS minimo; intolleranza all'AZT, ddI o ddC alle dosi dello studio; e pancreatite acuta o cronica.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Terapia acuta per un'infezione o altra malattia medica negli ultimi 14 giorni.

L'attuale abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Investigatori

Cattedra di studio: Katzenstein D
Cattedra di studio: Hammer S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 175
11150 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .