Satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen II/III koe monoterapiasta vs. nukleosidianalogien yhdistelmähoitoa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on CD4-soluja 200-500/mm3
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tsidovudiinin (AZT) ja didanosiinin (ddI), AZT plus ddI ja AZT plus tsalsitabiini (ddC) tehon ja turvallisuuden määrittäminen taudin etenemisen estämisessä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joiden CD4-määrä on 200-500 solua/mm3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan saamaan pelkkä AZT, AZT ja ddI, AZT ja ddC tai ddl yksinään vähintään 2 vuoden ajan. Potilaat, joille kehittyy AIDS tai joiden CD4-määrä laskee 50 prosenttiin tai vähemmän lähtötasosta, siirretään toiseen hoitoryhmään.
MUUTOS 5.4.1995: Tutkimushoitoa on saatavilla 30.4.2095 vielä tutkimuslääkkeitä käyttäville potilaille viimeistään 31.10.95 asti, jotta seurantatutkimukset voidaan saattaa päätökseen ja hyväksyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
2100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Puerto Rico-AIDS CRS
-
-
-
-
-
Mbeya, Tansania
- Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA CARE Center CRS
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC CRS
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford CRS
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Ucsd, Avrc Crs
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Ucsf Aids Crs
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Med. Ctr.
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94305
- San Mateo County AIDS Program
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
- Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30365
- Emory Univ. Hemophilia Program Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University CRS
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hosp. of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Bmc Actg Crs
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota, ACTU
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington U CRS
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell University A2201
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
-
New York, New York, Yhdysvallat
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Unc Aids Crs
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake County Health and Human Services CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case CRS
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- MetroHealth CRS
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- University of Washington AIDS CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- PCP-profylaksia, M. tuberculosis -profylaksia, lyhyet asykloviirikuurit, krooninen supressio-asykloviiri, pneumovax- tai Hib-rokote, antibiootit, rEPO ja G-CSF asteen 3 tai pahempaan anemiaan ja neutropeniaan, systeemiset kortikosteroidit alle 21 päivää, säännöllisesti määrätyt lääkkeet ja vitamiineja tai yrttihoitoja.
Potilailla tulee olla:
- HIV-infektio ilman AIDSia CD4:llä 200-500 solua/mm3.
MUUTOS 5.4.1995:
- Potilaiden on täytynyt jatkaa ACTG 175 -tutkimushoitoa 30.4.1995 asti ja heidän on täytettävä toksisuuden hallinnan kriteerit hoidon jatkamiseksi. Potilaat, jotka saavat ACTG 175 crossover -hoitoa, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:
- Nykyinen AIDSiin liittyvä tila, joka on muu kuin minimaalinen KS, asteen 2 tai pahempi perifeerinen neuropatia ja pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Muut HIV-lääkkeet, muut biologisen vasteen modifioijat kuin rEPO ja G-CSF, systeeminen sytotoksinen kemoterapia, krooniset systeemiset kortikosteroidit tai mikä tahansa lääke, joka vaikuttaa AZT:n glukuronidaatioon tai puhdistumaan.
Samanaikainen hoito:
Ulkopuolelle:
- Muu sädehoito kuin rajoitettu paikallinen ihohoito.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- AIDSiin liittyvä muu tila kuin minimaalinen KS; AZT-, ddI- tai ddC-intoleranssi tutkimusannoksilla; ja akuutti tai krooninen haimatulehdus.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Infektion tai muun lääketieteellisen sairauden akuutti hoito viimeisten 14 päivän aikana.
Nykyinen alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katzenstein D
- Opintojen puheenjohtaja: Hammer S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Justice AC, Holmes W, Gifford AL, Rabeneck L, Zackin R, Sinclair G, Weissman S, Neidig J, Marcus C, Chesney M, Cohn SE, Wu AW; Adult AIDS Clinical Trials Unit Outcomes Committee. Development and validation of a self-completed HIV symptom index. J Clin Epidemiol. 2001 Dec;54 Suppl 1:S77-90. doi: 10.1016/s0895-4356(01)00449-8.
- Havlir DV, Richman DD. Viral dynamics of HIV: implications for drug development and therapeutic strategies. Ann Intern Med. 1996 Jun 1;124(11):984-94. doi: 10.7326/0003-4819-124-11-199606010-00006.
- Hammer SM, Katzenstein DA, Hughes MD, Gundacker H, Schooley RT, Haubrich RH, Henry WK, Lederman MM, Phair JP, Niu M, Hirsch MS, Merigan TC. A trial comparing nucleoside monotherapy with combination therapy in HIV-infected adults with CD4 cell counts from 200 to 500 per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1081-90. doi: 10.1056/NEJM199610103351501.
- Simpson DM, Katzenstein DA, Hughes MD, Hammer SM, Williamson DL, Jiang Q, Pi JT. Neuromuscular function in HIV infection: analysis of a placebo-controlled combination antiretroviral trial. AIDS Clinical Group 175/801 Study Team. AIDS. 1998 Dec 24;12(18):2425-32. doi: 10.1097/00002030-199818000-00011.
- Zidovudine, didanosine, and zalcitabine in the treatment of HIV infection: meta-analyses of the randomised evidence. HIV Trialists' Collaborative Group. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2014-25.
- Katzenstein DA, Hughes MD, Albrecht M, Liou SH, Murphy R, Balfour H, Para M, Hammer S; ACTG 302 Study Team. Virologic and CD4 cell response to zidovudine or zidovudine and lamivudine following didanosine treatment of human immunodeficiency virus infection. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Feb 10;17(3):203-10. doi: 10.1089/088922201750063115.
- Katzenstein DA, Hammer SM, Hughes MD, Gundacker H, Jackson JB, Fiscus S, Rasheed S, Elbeik T, Reichman R, Japour A, Merigan TC, Hirsch MS. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1091-8. doi: 10.1056/NEJM199610103351502. Erratum In: N Engl J Med 1997 Oct 9;337(15):1097.
- Fiscus SA, Hughes MD, Lathey JL, Pi T, Jackson B, Rasheed S, Elbeik T, Reichman R, Japour A, Byington R, Scott W, Griffith BP, Katzenstein DA, Hammer SM. Changes in virologic markers as predictors of CD4 cell decline and progression of disease in human immunodeficiency virus type 1-infected adults treated with nucleosides. AIDS Clinical Trials Group Protocol 175 Team. J Infect Dis. 1998 Mar;177(3):625-33. doi: 10.1086/514248.
- Currier JS, Spino C, Grimes J, Wofsy CB, Katzenstein DA, Hughes MD, Hammer SM, Cotton DJ. Differences between women and men in adverse events and CD4+ responses to nucleoside analogue therapy for HIV infection. The Aids Clinical Trials Group 175 Team. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Aug 1;24(4):316-24. doi: 10.1097/00126334-200008010-00003.
- Kastrissios H, Suarez JR, Katzenstein D, Girard P, Sheiner LB, Blaschke TF. Characterizing patterns of drug-taking behavior with a multiple drug regimen in an AIDS clinical trial. AIDS. 1998 Dec 3;12(17):2295-303. doi: 10.1097/00002030-199817000-00011.
- Lathey JL, Hughes MD, Fiscus SA, Pi T, Jackson JB, Rasheed S, Elbeik T, Reichman R, Japour A, D'Aquila RT, Scott W, Griffith BP, Hammer SM, Katzenstein DA. Variability and prognostic values of virologic and CD4 cell measures in human immunodeficiency virus type 1-infected patients with 200-500 CD4 cells/mm(3) (ACTG 175). AIDS Clinical Trials Group Protocol 175 Team. J Infect Dis. 1998 Mar;177(3):617-24. doi: 10.1086/514250.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 1995
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Zidovudiini
- Didanosiini
- Tsalsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 175
- 11150 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .