Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind fase II/III-studie av monoterapi vs. kombinasjonsterapi med nukleosidanaloger hos HIV-infiserte personer med CD4-celler på 200-500/mm3

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til zidovudin (AZT) versus didanosin (ddI), AZT pluss ddI og AZT pluss zalcitabin (ddC) for å forhindre sykdomsprogresjon hos HIV-infiserte pasienter med CD4-tall på 200-500 celler/mm3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta AZT alene, AZT og ddI, AZT og ddC, eller ddI alene i minst 2 år. Pasienter som utvikler AIDS eller hvis CD4-tall faller til 50 prosent eller mindre av baseline, krysses over til en annen behandlingsarm.

PER ENDRING 4/5/95: Studiebehandling vil være tilgjengelig frem til 31/10/95 senest for pasienter som fortsatt tar studiemedisiner den 30/4/95, slik at oppfølgingsforsøk kan fullføres og godkjennes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2100

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC CRS
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94305
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Forente stater, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Diego, California, Forente stater
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Forente stater
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Forente stater, 95128
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Forente stater, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30365
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York, New York, Forente stater
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - University of Washington AIDS CRS
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Tanzania
- - Mbeya, Tanzania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

PCP-profylakse, M. tuberculosis-profylakse, korte kurer med acyclovir, kronisk suppressiv acyclovir, pneumovax eller Hib-vaksine, antibiotika, rEPO og G-CSF for grad 3 eller verre anemi og nøytropeni, systemiske kortikosteroider i < 21 dager, regelmessige forskrivninger, og forskrevne medisiner vitaminer eller urtebehandlinger.

Pasienter må ha:

HIV-infeksjon uten AIDS med CD4 200-500 celler/mm3.

PER ENDRING 4/5/95:

Pasienter må ha vært på ACTG 175-studiebehandling til og med 30.04.95 og oppfylle kriteriene for toksisitetsbehandling for å fortsette behandlingen. Personer som tar ACTG 175 crossover-behandling er kvalifisert.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander er ekskludert:

Nåværende AIDS-relatert tilstand annet enn minimal KS, grad 2 eller verre perifer nevropati og malignitet som krever systemisk terapi.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Andre anti-HIV-legemidler, andre biologiske responsmodifikatorer enn rEPO og G-CSF, systemisk cytotoksisk kjemoterapi, kroniske systemiske kortikosteroider eller ethvert medikament som påvirker AZT-glukuronidering eller clearance.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

Andre strålebehandlinger enn begrenset lokal terapi mot huden.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

AIDS-relatert tilstand annet enn minimal KS; intoleranse mot AZT, ddI eller ddC ved studiedoser; og akutt eller kronisk pankreatitt.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Akuttbehandling for en infeksjon eller annen medisinsk sykdom i løpet av de siste 14 dagene.

Nåværende alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Etterforskere

Studiestol: Katzenstein D
Studiestol: Hammer S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 175
11150 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .