이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CD4 세포가 200-500/mm3인 HIV 감염자에서 단일 요법 대 뉴클레오사이드 유사체 병용 요법의 무작위, 이중 맹검 II/III상 시험

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4 수가 200-500 세포/mm3인 HIV 감염 환자의 질병 진행을 예방하는 데 있어 지도부딘(AZT) 대 디다노신(ddI), AZT + ddI 및 AZT + 잘시타빈(ddC)의 효능 및 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

환자는 최소 2년 동안 AZT 단독, AZT와 ddI, AZT와 ddC 또는 ddI 단독을 받도록 무작위 배정됩니다. AIDS가 발생하거나 CD4 수치가 기준선의 50% 이하로 떨어지는 환자는 다른 치료군으로 넘어갑니다.

95년 4월 5일 수정안: 연구 치료제는 95년 4월 30일에 연구 약물을 계속 복용하고 있는 환자에 대해 늦어도 95년 10월 31일까지 사용할 수 있으므로 후속 시험이 완료되고 승인될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

2100

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - USC CRS
  - Oakland, California, 미국, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - Palo Alto, California, 미국, 94305
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, 미국, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Diego, California, 미국
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, 미국
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, 미국, 95128
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, 미국, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, 미국, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30365
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, 미국
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York, New York, 미국
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, 미국
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98122
    - University of Washington AIDS CRS
탄자니아
- - Mbeya, 탄자니아
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코
    - Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

PCP 예방, M. tuberculosis 예방, 짧은 코스의 아시클로버, 만성 억제 아시클로버, pneumovax 또는 Hib 백신, 항생제, 3등급 이상의 빈혈 및 호중구 감소증에 대한 rEPO 및 G-CSF, < 21일 동안의 전신 코르티코스테로이드, 정기적으로 처방되는 약물, 및 비타민 또는 약초 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

CD4 200-500 세포/mm3로 AIDS가 없는 HIV 감염.

95년 4월 5일 수정안:

환자는 95년 4월 30일까지 ACTG 175 연구 치료를 유지해야 하며 지속적인 치료를 위한 독성 관리 기준을 충족해야 합니다. ACTG 175 교차 치료를 받는 피험자는 적격입니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

최소 KS, 등급 2 이하의 말초 신경병증 및 전신 치료가 필요한 악성 종양 이외의 현재 AIDS 관련 상태.

동시 약물:

제외된:

기타 항HIV 약물, rEPO 및 G-CSF 이외의 생물학적 반응 조절제, 전신 세포독성 화학요법, 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 AZT 글루쿠론화 또는 제거에 영향을 미치는 모든 약물.

동시 치료:

제외된:

피부에 대한 제한된 국소 요법 이외의 방사선 요법.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

최소 KS 이외의 AIDS 관련 상태; 연구 용량에서 AZT, ddI 또는 ddC에 대한 불내성; 및 급성 또는 만성 췌장염.

이전 약물:

제외된:

지난 14일 이내에 감염 또는 기타 의학적 질병에 대한 급성 치료.

현재 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

수사관

연구 의자: Katzenstein D
연구 의자: Hammer S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1995년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 175
11150 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .