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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および潜在性結核感染が確認された患者における結核（TB）に対する予防的治療

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および潜在性結核感染が確認された患者における結核（TB）の予防

HIVと潜伏（不活性）結核菌の両方に感染している個人の再活性化結核の予防のための、イソニアジド（INH）の1年間のコースとリファンピンとピラジナミドの2か月のコースの安全性と有効性を評価し、比較すること。

米国胸部学会および疾病管理センターの現在のガイドラインでは、PPD (精製タンパク質誘導体) 陽性の個人に対して 6 ～ 12 か月の INH を推奨しています。 HIV 感染者に対するこの治療の有効性は不明ですが、INH を使用しておそらく正常な宿主で結核を予防するいくつかの研究では、60 ～ 80% の有効性が示されています。 この治療の問題には、服薬遵守、有害反応、および結核菌が INH に耐性があるために病気を予防できない可能性が含まれます。 2 か月の予防治療計画は、コンプライアンスの向上に役立つはずです。 さらに、2つの薬剤（リファンピン/ピラジナミド）の使用は、薬剤耐性の問題を克服するのに役立ちます. この研究で、2 か月間のリファンピン / ピラジナミド治療と同等またはそれ以上の有効性が示されれば、HIV 陽性者と HIV 陰性者の両方の結核予防へのアプローチが変わる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国胸部学会および疾病管理センターの現在のガイドラインでは、PPD (精製タンパク質誘導体) 陽性の個人に対して 6 ～ 12 か月の INH を推奨しています。 HIV 感染者に対するこの治療の有効性は不明ですが、INH を使用しておそらく正常な宿主で結核を予防するいくつかの研究では、60 ～ 80% の有効性が示されています。 この治療の問題には、服薬遵守、有害反応、および結核菌が INH に耐性があるために病気を予防できない可能性が含まれます。 2 か月の予防治療計画は、コンプライアンスの向上に役立つはずです。 さらに、2つの薬剤（リファンピン/ピラジナミド）の使用は、薬剤耐性の問題を克服するのに役立ちます. この研究で、2 か月間のリファンピン / ピラジナミド治療と同等またはそれ以上の有効性が示されれば、HIV 陽性者と HIV 陰性者の両方の結核予防へのアプローチが変わる可能性があります。

患者は、無作為選択プロセスによって、INHまたはリファンピン/ピラジナミド投与群のいずれかに選択されます。 INH アームの患者は、INH とビタミン B6 (塩酸ピリドキシン) を 12 か月間毎日投与されます。 もう一方の腕の患者には、リファンピンとピラジナミドを 60 日間投与します。 リファンピンとピラジナミドの投与量は、患者の体重によって異なります。

研究の種類

介入

入学

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland、California、アメリカ、946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose、California、アメリカ、951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard Univ
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany、New York、アメリカ、122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany、New York、アメリカ、122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn、New York、アメリカ、112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn、New York、アメリカ、112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow、New York、アメリカ、11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston、Texas、アメリカ、77266
        • Houston Clinical Research Network
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 抗レトロウイルス治療。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防。
  • 急性日和見感染症の治療。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • -陽性のPPDスキンテストの現在または文書化された履歴。
  • -少なくとも6か月の平均余命、または医師の意見では、患者は研究の終わりまで生存する合理的な可能性があります。

許可された：

  • -結核菌（MTb）に対する他の治験薬の潜在的な活性、治験薬間の相加毒性、または治験薬間の既知の可能性のある薬物相互作用がない限り、他の臨床試験への参加。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • -現在のアクティブな臨床結核、確認済みまたは疑わしい。
  • -研究薬に対する過敏症/不耐性の病歴。
  • -末梢神経障害の証拠、すなわち、麻痺、知覚異常、神経運動異常、またはグレード3以下の神経感覚障害の徴候または症状。
  • -現在の治療法および/または併用薬を変更したくない、またはできない 治験薬との深刻な相互作用を避けるために。
  • 急性肝炎。
  • プロトコルのフォローアップ要件に準拠できません。

同時投薬：

除外:

  • キノロン、フルオロキノロン、アミノグリコシド、または結核菌に対する活性を有する他の薬剤による治療。
  • 進行中の（すなわち、継続的、慢性的および/または反復的）治療として除外：
  • アミカシン、アミノサリチル酸塩（PAS）、カプレオマイシン、クロファジミン、シクロセリン、エタンブトール、エチオナミド、イソニアジド（INH）などのアミノグリコシドフルオロキノロン、すなわち、リファブチン、リファンピン（研究のINHアームにランダム化されている場合）、シプロフロキサシン、レボフロキサシン、オフロキサシン、ストレプトマイシン、およびチアセタゾン。

以前の投薬：

除外:

  • -陽性のPPD皮膚テストが記録された後、抗結核活性が知られているか潜在的な薬剤または抗マイコバクテリア薬を1か月以上使用した2か月以上の継続治療。

患者は、以下の既往症を持っていない場合があります。

  • -研究薬に対する過敏症/不耐性の病歴。
  • -プロトコルのフォローアップ要件を遵守したくない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 介入モデル：平行

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Lederle Laboratories
Hoechst Marion Roussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1999年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 177
  • 11152 (レジストリ：DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 004
  • TB/PPD+

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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