Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende behandling mod tuberkulose (TB) hos patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion og bekræftet latent tuberkuløs infektion

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Profylakse mod tuberkulose (TB) hos patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion og bekræftet latent tuberkuløs infektion

At evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en et-årig kur med isoniazid (INH) versus en 2-måneders kur med rifampin plus pyrazinamid til forebyggelse af reaktivering tuberkulose hos individer inficeret med både HIV og latent (inaktiv) Mycobacterium tuberculosis.

Nuværende retningslinjer fra American Thoracic Society og Centers for Disease Control anbefaler 6 til 12 måneders INH for PPD (oprenset proteinderivat)-positive individer. Selvom effektiviteten af ​​denne behandling ikke er kendt for HIV-inficerede individer, har adskillige undersøgelser, der bruger INH til at forhindre tuberkulose hos formodentlig normale værter, vist 60 til 80 procent effektivitet. Problemer med denne behandling omfatter compliance, uønskede reaktioner og muligheden for ikke at forhindre sygdom på grund af, at tuberkuloseorganismer er resistente over for INH. En to-måneders forebyggende behandlingsplan bør hjælpe med at øge compliance. Derudover kan brugen af ​​to lægemidler (rifampin / pyrazinamid) hjælpe med at overvinde problemer med lægemiddelresistens. Hvis denne undersøgelse viser samme eller større effektivitet af den to-måneders rifampin/pyrazinamid-behandling, kan det ændre tilgangen til tuberkuloseforebyggelse for både HIV-positive og HIV-negative individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer fra American Thoracic Society og Centers for Disease Control anbefaler 6 til 12 måneders INH for PPD (oprenset proteinderivat)-positive individer. Selvom effektiviteten af ​​denne behandling ikke er kendt for HIV-inficerede individer, har adskillige undersøgelser, der bruger INH til at forhindre tuberkulose hos formodentlig normale værter, vist 60 til 80 procent effektivitet. Problemer med denne behandling omfatter compliance, uønskede reaktioner og muligheden for ikke at forhindre sygdom på grund af, at tuberkuloseorganismer er resistente over for INH. En to-måneders forebyggende behandlingsplan bør hjælpe med at øge compliance. Derudover kan brugen af ​​to lægemidler (rifampin / pyrazinamid) hjælpe med at overvinde problemer med lægemiddelresistens. Hvis denne undersøgelse viser samme eller større effektivitet af den to-måneders rifampin/pyrazinamid-behandling, kan det ændre tilgangen til tuberkuloseforebyggelse for både HIV-positive og HIV-negative individer.

Patienterne udvælges ved en tilfældig udvælgelsesproces til enten INH- eller rifampin-/pyrazinamid-armen af ​​dosis. Patienter på INH-armen modtager INH plus vitamin B6 (pyridoxinhydrochlorid) dagligt i 12 måneder. Patienter på den anden arm får rifampin plus pyrazinamid i 60 dage. Dosering af rifampin og pyrazinamid afhænger af patientens vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Forenede Stater, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Forenede Stater, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Forenede Stater, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77266
        • Houston Clinical Research Network
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretroviral behandling.
  • Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse.
  • Behandling af akut opportunistisk infektion.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Aktuel eller dokumenteret historie med positiv PPD-hudtest.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder eller, efter lægens mening, patienten har en rimelig chance for at overleve til studiets afslutning.

Tilladt:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, så længe der ikke er nogen potentiel aktivitet af andre undersøgelseslægemidler mod Mycobacterium tuberculosis (MTb), additive toksiciteter mellem undersøgelsesmidler eller kendte mulige lægemiddelinteraktioner mellem undersøgelseslægemidler.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Aktuel aktiv klinisk tuberkulose, bekræftet eller mistænkt.
  • Anamnese med følsomhed/intolerance over for enhver undersøgelsesmedicin.
  • Bevis på perifer neuropati, dvs. tegn eller symptomer på pareser, paræstesier, neuromotoriske abnormiteter eller neurosensoriske mangler af grad 3 eller værre.
  • Uvillig eller ude af stand til at få skiftet aktuel behandling og/eller samtidig medicinering for at undgå alvorlig interaktion med undersøgelsesmedicin.
  • Akut hepatitis.
  • Ude af stand til at overholde opfølgningskravene i protokollen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Behandling med quinoloner, fluorquinoloner, aminoglykosider eller andre midler, der har aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis.
  • Udelukket som igangværende (dvs. kontinuerlig, kronisk og/eller tilbagevendende) behandling:
  • Aminoglycosider såsom amikacin, aminosalicylsyresalte (PAS), capreomycin, clofazimin, cycloserin, ethambutol, ethionamid, isoniazid (INH), hvis randomiseret til rifampin/pyrazinamid-studiet, kanamycin, pyrazinamid, hvis det er randomiseret til og INHqui-armolones og INHqui-armolones. fluoroquinoloner, dvs. rifabutin, rifampin (hvis randomiseret til INH studiets arm), ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, streptomycin og thiacetazon.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Mere end 2 måneders kontinuerlig behandling, efter dokumentation af positiv PPD-hudtest, med midler, der har kendt eller potentiel antituberkuløs aktivitet eller anden antimykobakteriel medicin i > 1 måned.

Patienter har muligvis ikke følgende tidligere tilstande:

  • Anamnese med følsomhed/intolerance over for enhver undersøgelsesmedicin.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningskravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Interventionel model: PARALLEL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Lederle Laboratories
Hoechst Marion Roussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 177
  • 11152 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 004
  • TB/PPD+

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pyrazinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner