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Trattamento preventivo contro la tubercolosi (TB) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e infezione tubercolare latente confermata

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Profilassi contro la tubercolosi (TB) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e infezione tubercolare latente confermata

Valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di un ciclo di un anno di isoniazide (INH) rispetto a un corso di due mesi di rifampicina più pirazinamide per la prevenzione della tubercolosi da riattivazione in individui infetti sia da HIV che da Mycobacterium tuberculosis latente (inattivo).

Le attuali linee guida dell'American Thoracic Society e dei Centers for Disease Control raccomandano da 6 a 12 mesi di INH per gli individui positivi alla PPD (derivato proteico purificato). Sebbene l'efficacia di questo trattamento non sia nota per gli individui con infezione da HIV, diversi studi che utilizzano l'INH per prevenire la tubercolosi in ospiti presumibilmente normali hanno mostrato un'efficacia dal 60 all'80%. I problemi con questo trattamento includono la compliance, le reazioni avverse e la possibilità di non prevenire la malattia a causa della resistenza degli organismi della tubercolosi all'INH. Un piano di trattamento preventivo di due mesi dovrebbe aiutare ad aumentare la compliance. Inoltre, l'uso di due farmaci (rifampicina/pirazinamide) può aiutare a superare i problemi di resistenza ai farmaci. Se questo studio mostra un'efficacia uguale o maggiore del trattamento di due mesi con rifampicina/pirazinamide, potrebbe alterare l'approccio alla prevenzione della tubercolosi sia per gli individui HIV positivi che per quelli HIV negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida dell'American Thoracic Society e dei Centers for Disease Control raccomandano da 6 a 12 mesi di INH per gli individui positivi alla PPD (derivato proteico purificato). Sebbene l'efficacia di questo trattamento non sia nota per gli individui con infezione da HIV, diversi studi che utilizzano l'INH per prevenire la tubercolosi in ospiti presumibilmente normali hanno mostrato un'efficacia dal 60 all'80%. I problemi con questo trattamento includono la compliance, le reazioni avverse e la possibilità di non prevenire la malattia a causa della resistenza degli organismi della tubercolosi all'INH. Un piano di trattamento preventivo di due mesi dovrebbe aiutare ad aumentare la compliance. Inoltre, l'uso di due farmaci (rifampicina/pirazinamide) può aiutare a superare i problemi di resistenza ai farmaci. Se questo studio mostra un'efficacia uguale o maggiore del trattamento di due mesi con rifampicina/pirazinamide, potrebbe alterare l'approccio alla prevenzione della tubercolosi sia per gli individui HIV positivi che per quelli HIV negativi.

I pazienti vengono scelti mediante un processo di selezione casuale per il braccio INH o per il braccio rifampicina/pirazinamide della dose. I pazienti del braccio INH ricevono INH più vitamina B6 (piridossina cloridrato) ogni giorno per 12 mesi. I pazienti dell'altro braccio ricevono rifampicina più pirazinamide per 60 giorni. Il dosaggio di rifampicina e pirazinamide dipende dal peso del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77266
        • Houston Clinical Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Trattamento antiretrovirale.
  • Profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Trattamento dell'infezione opportunistica acuta.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Storia attuale o documentata di test cutaneo PPD positivo.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi o, a parere del medico, il paziente ha una ragionevole possibilità di sopravvivenza fino alla fine dello studio.

Consentito:

  • Partecipazione ad altri studi clinici purché non vi sia alcuna potenziale attività di altri farmaci in studio contro Mycobacterium tuberculosis (MTb), tossicità aggiuntive tra agenti in studio o possibili interazioni farmacologiche note tra farmaci in studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Tubercolosi clinica attiva in corso, confermata o sospetta.
  • Storia di sensibilità/intolleranza a qualsiasi farmaco in studio.
  • Evidenza di neuropatia periferica, cioè segni o sintomi di paresi, parestesie, anomalie neuromotorie o deficit neurosensoriali di grado 3 o peggiore.
  • - Non volere o non essere in grado di far modificare la terapia attuale e/o il farmaco concomitante per evitare gravi interazioni con il farmaco in studio.
  • Epatite acuta.
  • Incapace di soddisfare i requisiti di follow-up del protocollo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trattamento con chinoloni, fluorochinoloni, aminoglicosidi o altri agenti che hanno attività contro il Mycobacterium tuberculosis.
  • Escluso come trattamento in corso (cioè continuo, cronico e/o ricorrente):
  • Aminoglicosidi come amikacina, sali dell'acido aminosalicilico (PAS), capreomicina, clofazimina, cicloserina, etambutolo, etionamide, isoniazide (INH) se randomizzati al braccio di studio rifampicina/pirazinamide, kanamicina, pirazinamide se randomizzati al braccio di studio INH e chinoloni e fluorochinoloni, cioè rifabutina, rifampicina (se randomizzati al braccio di studio INH), ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, streptomicina e tiacetazone.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Più di 2 mesi di trattamento continuo, dopo la documentazione di un test cutaneo PPD positivo, con agenti che hanno attività antitubercolare nota o potenziale o qualsiasi farmaco antimicobatterico per> 1 mese.

I pazienti potrebbero non avere le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di sensibilità/intolleranza a qualsiasi farmaco in studio.
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti di follow-up del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Modello interventistico: PARALLELO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Lederle Laboratories
Hoechst Marion Roussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 177
  • 11152 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 004
  • TB/PPD+

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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