- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000638
Traitement préventif contre la tuberculose (TB) chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et une infection tuberculeuse latente confirmée
Prophylaxie contre la tuberculose (TB) chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et une infection tuberculeuse latente confirmée
Évaluer et comparer l'innocuité et l'efficacité d'une cure d'un an d'isoniazide (INH) par rapport à une cure de deux mois de rifampicine plus pyrazinamide pour la prévention de la réactivation de la tuberculose chez les personnes infectées à la fois par le VIH et latente (inactive) Mycobacterium tuberculosis.
Les directives actuelles de l'American Thoracic Society et des Centers for Disease Control recommandent 6 à 12 mois d'INH pour les personnes positives au PPD (dérivé protéique purifié). Bien que l'efficacité de ce traitement ne soit pas connue pour les personnes infectées par le VIH, plusieurs études utilisant l'INH pour prévenir la tuberculose chez des hôtes présumés normaux ont montré une efficacité de 60 à 80 %. Les problèmes liés à ce traitement comprennent l'observance, les effets indésirables et la possibilité de ne pas prévenir la maladie en raison de la résistance des organismes tuberculeux à l'INH. Un plan de traitement préventif de deux mois devrait aider à accroître l'observance. De plus, l'utilisation de deux médicaments (rifampine/pyrazinamide) peut aider à surmonter les problèmes de résistance aux médicaments. Si cette étude montre une efficacité égale ou supérieure du traitement de deux mois à la rifampicine / pyrazinamide, elle pourrait modifier l'approche de la prévention de la tuberculose pour les personnes séropositives et séronégatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives actuelles de l'American Thoracic Society et des Centers for Disease Control recommandent 6 à 12 mois d'INH pour les personnes positives au PPD (dérivé protéique purifié). Bien que l'efficacité de ce traitement ne soit pas connue pour les personnes infectées par le VIH, plusieurs études utilisant l'INH pour prévenir la tuberculose chez des hôtes présumés normaux ont montré une efficacité de 60 à 80 %. Les problèmes liés à ce traitement comprennent l'observance, les effets indésirables et la possibilité de ne pas prévenir la maladie en raison de la résistance des organismes tuberculeux à l'INH. Un plan de traitement préventif de deux mois devrait aider à accroître l'observance. De plus, l'utilisation de deux médicaments (rifampine/pyrazinamide) peut aider à surmonter les problèmes de résistance aux médicaments. Si cette étude montre une efficacité égale ou supérieure du traitement de deux mois à la rifampicine / pyrazinamide, elle pourrait modifier l'approche de la prévention de la tuberculose pour les personnes séropositives et séronégatives.
Les patients sont choisis par un processus de sélection aléatoire pour recevoir soit le bras INH, soit le bras rifampine/pyrazinamide de la dose. Les patients du bras INH reçoivent quotidiennement de l'INH plus de la vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine) pendant 12 mois. Les patients de l'autre bras reçoivent de la rifampicine plus du pyrazinamide pendant 60 jours. La posologie de la rifampicine et du pyrazinamide dépend du poids du patient.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hosp of Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
Oakland, California, États-Unis, 946021018
- Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco, California, États-Unis, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
San Jose, California, États-Unis, 951282699
- Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
-
Stanford, California, États-Unis, 943055107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
-
Stanford, California, États-Unis, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View Med Ctr
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 065102483
- Yale Univ / New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
- Howard Univ
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 200072197
- HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 200072197
- Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
- Univ of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
- Queens Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Louis A Weiss Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 212052196
- State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 681985130
- Univ of Nebraska Med Ctr
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 071072198
- Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 122083479
- Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
-
Albany, New York, États-Unis, 122083479
- Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
-
Albany, New York, États-Unis, 122083479
- Mid - Hudson Care Ctr
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, États-Unis, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 112032098
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 112032098
- Interfaith Med Ctr
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
East Meadow, New York, États-Unis, 11554
- Nassau County Med Ctr
-
Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore Univ Hosp
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, États-Unis, 100323784
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Saint Clare's Hosp and Health Ctr
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 117948153
- SUNY - Stony Brook
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY / State Univ of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
- Univ of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Moses H Cone Memorial Hosp
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wake County Dept of Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
- Univ of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Univ of Kentucky Lexington
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 441091998
- MetroHealth Med Ctr
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191075098
- Thomas Jefferson Univ Hosp
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191046073
- Girard Med Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Med Univ of South Carolina / UNC
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Meharry Med College
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 775550435
- Univ of Texas Galveston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77266
- Houston Clinical Research Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Autorisé:
- Traitement antirétroviral.
- Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii.
- Traitement des infections opportunistes aiguës.
Les patients doivent avoir :
- infection par le VIH.
- Antécédents actuels ou documentés de test cutané PPD positif.
- Espérance de vie d'au moins 6 mois ou, de l'avis du médecin, le patient a une chance raisonnable de survie jusqu'à la fin de l'étude.
Autorisé:
- Participation à d'autres essais cliniques tant qu'il n'y a pas d'activité potentielle d'autres médicaments à l'étude contre Mycobacterium tuberculosis (MTb), de toxicités additives entre les agents de l'étude ou d'interactions médicamenteuses possibles connues entre les médicaments à l'étude.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :
- Tuberculose clinique active actuelle, confirmée ou suspectée.
- Antécédents de sensibilité / intolérance à tout médicament à l'étude.
- Preuve de neuropathie périphérique, c'est-à-dire signes ou symptômes de parésie, paresthésies, anomalies neuromotrices ou déficits neurosensoriels de grade 3 ou pire.
- Ne veut pas ou ne peut pas faire modifier le traitement actuel et / ou les médicaments concomitants pour éviter une interaction grave avec les médicaments à l'étude.
- Hépatite aiguë.
- Incapable de se conformer aux exigences de suivi du protocole.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Traitement avec des quinolones, des fluoroquinolones, des aminoglycosides ou d'autres agents ayant une activité contre Mycobacterium tuberculosis.
- Exclus en tant que traitement en cours (c'est-à-dire continu, chronique et/ou récurrent) :
- Aminoglycosides tels que l'amikacine, les sels d'acide aminosalicylique (PAS), la capréomycine, la clofazimine, la cyclosérine, l'éthambutol, l'éthionamide, l'isoniazide (INH) si randomisés dans le bras rifampine/pyrazinamide de l'étude, la kanamycine, le pyrazinamide si randomisés dans le bras INH de l'étude, et les quinolones et les fluoroquinolones, c'est-à-dire la rifabutine, la rifampicine (si randomisée dans le bras INH de l'étude), la ciprofloxacine, la lévofloxacine, l'ofloxacine, la streptomycine et la thiacétazone.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Plus de 2 mois de traitement continu, après documentation d'un test cutané PPD positif, avec des agents ayant une activité antituberculeuse connue ou potentielle ou tout médicament antimycobactérien pendant > 1 mois.
Les patients peuvent ne pas avoir les conditions préalables suivantes :
- Antécédents de sensibilité / intolérance à tout médicament à l'étude.
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de suivi du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Halsey N, et al. Twice weekly INH vs RIF and PZA for TB prophylaxis in HIV infected adults. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:55
- Gordin F, Chaisson RE, Matts JP, Miller C, de Lourdes Garcia M, Hafner R, Valdespino JL, Coberly J, Schechter M, Klukowicz AJ, Barry MA, O'Brien RJ. Rifampin and pyrazinamide vs isoniazid for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons: an international randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, the Adult AIDS Clinical Trials Group, the Pan American Health Organization, and the Centers for Disease Control and Prevention Study Group. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1445-50. doi: 10.1001/jama.283.11.1445.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Tuberculose
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Vitamines
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Complexe de vitamine B
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Rifampine
- Vitamine B6
- Pyridoxine
- Isoniazide
- Pyrazinamide
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTG 177
- 11152 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES Registry Number)
- CPCRA 004
- TB/PPD+
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis