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Tratamiento preventivo contra la tuberculosis (TB) en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) e infección tuberculosa latente confirmada

26 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Profilaxis contra la tuberculosis (TB) en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) e infección tuberculosa latente confirmada

Evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de un curso de un año de isoniazida (INH) versus un curso de dos meses de rifampicina más pirazinamida para la prevención de la reactivación de la tuberculosis en personas infectadas con VIH y Mycobacterium tuberculosis latente (inactiva).

Las pautas actuales de la Sociedad Torácica Estadounidense y los Centros para el Control de Enfermedades recomiendan de 6 a 12 meses de INH para individuos con PPD (derivado de proteína purificada) positivo. Aunque no se conoce la eficacia de este tratamiento para las personas infectadas por el VIH, varios estudios que utilizan INH para prevenir la tuberculosis en huéspedes supuestamente normales han mostrado una eficacia del 60 al 80 por ciento. Los problemas con este tratamiento incluyen el cumplimiento, la reacción adversa y la posibilidad de no prevenir la enfermedad debido a que los organismos de la tuberculosis son resistentes a la INH. Un plan de tratamiento preventivo de dos meses debería ayudar a aumentar el cumplimiento. Además, el uso de dos medicamentos (rifampicina/pirazinamida) puede ayudar a superar los problemas de resistencia a los medicamentos. Si este estudio muestra una eficacia igual o superior al tratamiento de dos meses con rifampicina/pirazinamida, podría alterar el enfoque de la prevención de la tuberculosis tanto para las personas con VIH como para las que no lo tienen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se eligen mediante un proceso de selección aleatorio para el brazo de la dosis de INH o de rifampicina/pirazinamida. Los pacientes del brazo de INH reciben INH más vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) diariamente durante 12 meses. Los pacientes del otro brazo reciben rifampicina más pirazinamida durante 60 días. La dosis de rifampicina y pirazinamida depende del peso del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2000

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hosp of Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Oakland, California, Estados Unidos, 946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    - Olive View Med Ctr
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200072197
    - HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200072197
    - Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
    - Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
  - Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
    - Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
  - Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
    - Mid - Hudson Care Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
    - Interfaith Med Ctr
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    - Wake County Dept of Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191046073
    - Girard Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Med Univ of South Carolina / UNC
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Meharry Med College
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77266
    - Houston Clinical Research Network
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

Tratamiento antirretroviral.
Profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii.
Tratamiento de la infección oportunista aguda.

Los pacientes deben tener:

infección por VIH
Historial actual o documentado de prueba cutánea de PPD positiva.
Esperanza de vida de al menos 6 meses o, en opinión del médico, el paciente tiene una posibilidad razonable de supervivencia hasta el final del estudio.

Permitido:

Participación en otros ensayos clínicos siempre que no haya actividad potencial de otros fármacos del estudio contra Mycobacterium tuberculosis (MTb), toxicidades aditivas entre los agentes del estudio o posibles interacciones farmacológicas conocidas entre los fármacos del estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

Tuberculosis clínica activa actual, confirmada o sospechada.
Antecedentes de sensibilidad/intolerancia a cualquier medicamento del estudio.
Evidencia de neuropatía periférica, es decir, signos o síntomas de paresia, parestesias, anomalías neuromotoras o déficits neurosensoriales de grado 3 o peor.
No querer o no poder cambiar la terapia actual y/o la medicación concomitante para evitar una interacción grave con la medicación del estudio.
Hepatitis aguda.
Incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Tratamiento con quinolonas, fluoroquinolonas, aminoglucósidos u otros agentes que tengan actividad contra Mycobacterium tuberculosis.
Excluido como tratamiento en curso (es decir, continuo, crónico y/o recurrente):
Aminoglucósidos como amikacina, sales de ácido aminosalicílico (PAS), capreomicina, clofazimina, cicloserina, etambutol, etionamida, isoniazida (INH) si se aleatorizaron al brazo de estudio de rifampicina/pirazinamida, kanamicina, pirazinamida si se aleatorizaron al brazo de estudio de INH y quinolonas y fluoroquinolonas, es decir, rifabutina, rifampicina (si se asignó al azar al brazo del estudio INH), ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, estreptomicina y tiacetazona.

Medicamentos previos:

Excluido:

Más de 2 meses de tratamiento continuo, después de la documentación de una prueba cutánea de PPD positiva, con agentes que tienen actividad antituberculosa conocida o potencial o cualquier medicamento antimicobacteriano durante > 1 mes.

Los pacientes pueden no tener las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de sensibilidad/intolerancia a cualquier medicamento del estudio.
No querer o no poder cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: PREVENCIÓN
Modelo Intervencionista: PARALELO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Lederle Laboratories

Hoechst Marion Roussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Halsey N, et al. Twice weekly INH vs RIF and PZA for TB prophylaxis in HIV infected adults. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:55
Gordin F, Chaisson RE, Matts JP, Miller C, de Lourdes Garcia M, Hafner R, Valdespino JL, Coberly J, Schechter M, Klukowicz AJ, Barry MA, O'Brien RJ. Rifampin and pyrazinamide vs isoniazid for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons: an international randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, the Adult AIDS Clinical Trials Group, the Pan American Health Organization, and the Centers for Disease Control and Prevention Study Group. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1445-50. doi: 10.1001/jama.283.11.1445.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 177
11152 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
CPCRA 004
TB/PPD+

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .