Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin (TB) ehkäisevä hoito potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja varmistettu piilevä tuberkuloosiinfektio

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tuberkuloosin (TB) ehkäisy potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja varmistettu piilevä tuberkuloosiinfektio

Arvioida ja vertailla yhden vuoden isoniatsidi- (INH) ja kahden kuukauden rifampiini- ja pyratsiiniamidi-hoitojakson turvallisuutta ja tehokkuutta reaktivaatiotuberkuloosin ehkäisyyn henkilöillä, jotka ovat infektoituneet sekä HIV:llä että latentilla (inaktiivisella) Mycobacterium tuberculosis -tartunnalla.

American Thoracic Societyn ja Centers for Disease Controlin nykyiset ohjeet suosittelevat 6–12 kuukauden INH-hoitoa PPD- (puhdistettu proteiinijohdannainen) -positiivisille henkilöille. Vaikka tämän hoidon tehokkuutta ei tunneta HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, useat tutkimukset, joissa INH:ta käytettiin ehkäisemään tuberkuloosia oletettavasti normaaleissa isännissä, ovat osoittaneet 60-80 prosentin tehokkuuden. Tämän hoidon ongelmiin kuuluvat hoitomyöntyvyys, haittavaikutukset ja mahdollisuus olla ehkäisemättä sairauksia, koska tuberkuloosiorganismit ovat resistenttejä INH:lle. Kahden kuukauden ennaltaehkäisevän hoitosuunnitelman pitäisi auttaa lisäämään hoitomyöntyvyyttä. Lisäksi kahden lääkkeen (rifampiini / pyratsiiniamidi) käyttö voi auttaa voittamaan lääkeresistenssiongelmia. Jos tämä tutkimus osoittaa kahden kuukauden rifampiini/pyratsiiniamidihoidon yhtäläisen tai tehokkaamman tehokkuuden, se saattaa muuttaa lähestymistapaa tuberkuloosin ehkäisyyn sekä HIV-positiivisilla että HIV-negatiivisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat valitaan satunnaisella valinnalla joko INH- tai rifampiini/pyratsiiniamidihaaraan. INH-haarassa olevat potilaat saavat INH:ta ja B6-vitamiinia (pyridoksiinihydrokloridia) päivittäin 12 kuukauden ajan. Toisen käden potilaat saavat rifampiinia ja pyratsiiniamidia 60 päivän ajan. Rifampiinin ja pyratsiiniamidin annostus riippuu potilaan painosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

2000

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Children's Hosp of Los Angeles
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
    - Olive View Med Ctr
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200072197
    - HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200072197
    - Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
    - Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
    - Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
    - Mid - Hudson Care Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 112032098
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 112032098
    - Interfaith Med Ctr
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - East Meadow, New York, Yhdysvallat, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
    - Wake County Dept of Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191046073
    - Girard Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Med Univ of South Carolina / UNC
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Meharry Med College
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77266
    - Houston Clinical Research Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Antiretroviraalinen hoito.
Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisy.
Akuutin opportunistisen infektion hoito.

Potilailla tulee olla:

HIV-infektio.
Nykyinen tai dokumentoitu positiivisen PPD-ihotestin historia.
Elinajanodote on vähintään 6 kuukautta tai lääkärin näkemyksen mukaan potilaalla on kohtuullinen mahdollisuus selviytyä tutkimuksen loppuun asti.

Sallittu:

Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin niin kauan kuin muilla tutkimuslääkkeillä ei ole mahdollista aktiivisuutta Mycobacterium tuberculosis (MTb) -bakteeria vastaan, tutkimusaineiden välisiä additiivisia toksisuuksia tai tunnettuja mahdollisia lääkevuorovaikutuksia tutkimuslääkkeiden välillä.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

Nykyinen aktiivinen kliininen tuberkuloosi, vahvistettu tai epäilty.
Aiempi herkkyys/intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
Todisteet perifeerisestä neuropatiasta, eli merkkejä tai oireita pareesista, parestesiasta, hermomotorisista poikkeavuuksista tai 3. asteen tai pahemmista neurosensorisista puutteista.
Ei halua tai ei pysty muuttamaan nykyistä hoitoa ja/tai samanaikaista lääkitystä vakavan yhteisvaikutuksen välttämiseksi tutkimuslääkityksen kanssa.
Akuutti hepatiitti.
Ei pysty noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Hoito kinoloneilla, fluorokinoloneilla, aminoglykosideilla tai muilla aineilla, jotka vaikuttavat Mycobacterium tuberculosis -bakteeria vastaan.
Ei sisällä jatkuvaa (eli jatkuvaa, kroonista ja/tai toistuvaa) hoitoa:
Aminoglykosidit, kuten amikasiini, aminosalisyylihapon suolat (PAS), kapreomysiini, klofatsimiini, sykloseriini, etambutoli, etionamidi, isoniatsidi (INH), jos satunnaistetaan rifampiini/pyratsiiniamidi-tutkimukseen, kanamysiini, pyratsiiniamidi, jos se satunnaistetaan INH-tutkimuksen ryhmään, ja fluorokinolonit, eli rifabutiini, rifampiini (jos satunnaistettu INH-tutkimukseen), siprofloksasiini, levofloksasiini, ofloksasiini, streptomysiini ja tiasetatsoni.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Yli 2 kuukautta jatkuvaa hoitoa positiivisen PPD-ihotestin dokumentoinnin jälkeen aineilla, joilla on tunnettu tai potentiaalinen tuberkuloosivaikutus tai millä tahansa antimykobakteerilääkkeellä yli 1 kuukauden ajan.

Potilailla ei välttämättä ole seuraavia edeltäviä ehtoja:

Aiempi herkkyys/intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
Ei halua tai pysty noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Inventiomalli: RINNAKKAISET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Lederle Laboratories

Hoechst Marion Roussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Halsey N, et al. Twice weekly INH vs RIF and PZA for TB prophylaxis in HIV infected adults. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:55
Gordin F, Chaisson RE, Matts JP, Miller C, de Lourdes Garcia M, Hafner R, Valdespino JL, Coberly J, Schechter M, Klukowicz AJ, Barry MA, O'Brien RJ. Rifampin and pyrazinamide vs isoniazid for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons: an international randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, the Adult AIDS Clinical Trials Group, the Pan American Health Organization, and the Centers for Disease Control and Prevention Study Group. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1445-50. doi: 10.1001/jama.283.11.1445.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 177
11152 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)
CPCRA 004
TB/PPD+

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .