Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózis (TB) megelőző kezelése humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben és megerősített látens tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegeknél

2021. október 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A tuberkulózis (TB) megelőzése humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben és megerősített latens tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegeknél

Az egyéves izoniazid (INH) és a két hónapos rifampin plusz pirazinamid kúra biztonságosságának és hatékonyságának értékelése és összehasonlítása HIV-vel és látens (inaktív) Mycobacterium tuberculosis-szal fertőzött egyéneknél a reaktivációs tuberkulózis megelőzésére.

Az American Thoracic Society és a Centers for Disease Control jelenlegi irányelvei 6-12 hónapos INH-t javasolnak a PPD (tisztított fehérjeszármazék) pozitív egyének számára. Bár ennek a kezelésnek a hatékonysága nem ismert HIV-fertőzött egyének esetében, számos tanulmány, amelyben INH-t alkalmaztak a tuberkulózis megelőzésére feltehetően normális gazdaszervezetekben, 60-80 százalékos hatékonyságot mutatott ki. Ezzel a kezeléssel kapcsolatos problémák közé tartozik a megfelelőség, a nemkívánatos reakció, valamint annak lehetősége, hogy a tuberkulózis mikroorganizmusai az INH-val szemben rezisztensek miatt nem előzhetők meg a betegségek. A két hónapos megelőző kezelési tervnek segítenie kell a megfelelőség növelésében. Ezenkívül két gyógyszer (rifampin/pirazinamid) alkalmazása segíthet a gyógyszerrezisztenciával kapcsolatos problémák leküzdésében. Ha ez a vizsgálat a két hónapos rifampin/pirazinamid kezelés azonos vagy nagyobb hatékonyságát mutatja, az megváltoztathatja a tuberkulózis megelőzésének megközelítését mind a HIV-pozitív, mind a HIV-negatív egyének esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az American Thoracic Society és a Centers for Disease Control jelenlegi irányelvei 6-12 hónapos INH-t javasolnak a PPD (tisztított fehérjeszármazék) pozitív egyének számára. Bár ennek a kezelésnek a hatékonysága nem ismert HIV-fertőzött egyének esetében, számos tanulmány, amelyben INH-t alkalmaztak a tuberkulózis megelőzésére feltehetően normális gazdaszervezetekben, 60-80 százalékos hatékonyságot mutatott ki. Ezzel a kezeléssel kapcsolatos problémák közé tartozik a megfelelőség, a nemkívánatos reakció, valamint annak lehetősége, hogy a tuberkulózis mikroorganizmusai az INH-val szemben rezisztensek miatt nem előzhetők meg a betegségek. A két hónapos megelőző kezelési tervnek segítenie kell a megfelelőség növelésében. Ezenkívül két gyógyszer (rifampin/pirazinamid) alkalmazása segíthet a gyógyszerrezisztenciával kapcsolatos problémák leküzdésében. Ha ez a vizsgálat a két hónapos rifampin/pirazinamid kezelés azonos vagy nagyobb hatékonyságát mutatja, az megváltoztathatja a tuberkulózis megelőzésének megközelítését mind a HIV-pozitív, mind a HIV-negatív egyének esetében.

A betegeket véletlenszerű kiválasztási eljárással választják ki az INH vagy a rifampin/pirazinamid ágra. Az INH karon lévő betegek INH plusz B6-vitamint (piridoxin-hidroklorid) kapnak naponta 12 hónapon keresztül. A másik karon lévő betegek rifampint és pirazinamidot kapnak 60 napig. A rifampin és a pirazinamid adagolása a beteg súlyától függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Egyesült Államok, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77266
        • Houston Clinical Research Network
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Antiretrovirális kezelés.
  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzése.
  • Akut opportunista fertőzés kezelése.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV fertőzés.
  • Pozitív PPD bőrteszt jelenlegi vagy dokumentált története.
  • A várható élettartam legalább 6 hónap, vagy az orvos véleménye szerint a betegnek ésszerű esélye van a túlélésre a vizsgálat végéig.

Engedélyezett:

  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban mindaddig, amíg más vizsgálati gyógyszereknek nincs potenciális Mycobacterium tuberculosis (MTb) elleni aktivitása, additív toxicitás a vizsgálati szerek között, vagy ismert lehetséges gyógyszerkölcsönhatások a vizsgált gyógyszerek között.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Jelenlegi aktív klinikai tuberkulózis, megerősített vagy gyanús.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni érzékenység/intolerancia anamnézisében.
  • Perifériás neuropátia bizonyítéka, azaz parézis, paresztézia, neuromotoros rendellenességek vagy 3. fokozatú vagy rosszabb neuroszenzoros zavarok jelei vagy tünetei.
  • Nem akarja vagy nem tudja megváltoztatni a jelenlegi terápiát és/vagy az egyidejű gyógyszert, hogy elkerülje a vizsgálati gyógyszerekkel való súlyos interakciót.
  • Akut hepatitis.
  • Nem tud megfelelni a protokoll követési követelményeinek.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Kezelés kinolonokkal, fluorokinolonokkal, aminoglikozidokkal vagy más, Mycobacterium tuberculosis elleni hatású szerekkel.
  • Kizárva folyamatos (azaz folyamatos, krónikus és/vagy visszatérő) kezelésként:
  • Aminoglikozidok, például amikacin, aminoszalicilsav-sók (PAS), kapreomicin, klofazimin, cikloszerin, etambutol, etionamid, izoniazid (INH), ha randomizálják a rifampin/pirazinamid vizsgálati ágba, kanamicin, pirazinamid, ha randomizálják az INH vizsgálati ágába, és fluorokinolonok, azaz rifabutin, rifampin (ha az INH vizsgálati ágába randomizálták), ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, sztreptomicin és tiacetazon.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Több mint 2 hónapos folyamatos kezelés, pozitív PPD bőrteszt dokumentálása után olyan szerekkel, amelyek ismert vagy potenciálisan tuberkulózisellenes hatással rendelkeznek, vagy bármely antimikobakteriális gyógyszerrel több mint 1 hónapig.

Előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek a következő feltételekkel:

  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni érzékenység/intolerancia anamnézisében.
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll követési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Lederle Laboratories
Hoechst Marion Roussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1999. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 177
  • 11152 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 004
  • TB/PPD+

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel