Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapobiegawcze przeciw gruźlicy (TB) u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i potwierdzonym utajonym zakażeniem gruźliczym

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Profilaktyka gruźlicy (TB) u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i potwierdzonym utajonym zakażeniem gruźliczym

Ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności rocznego kursu izoniazydu (INH) z dwumiesięcznym kursem ryfampicyny i pirazynamidu w zapobieganiu reaktywacji gruźlicy u osób zakażonych zarówno wirusem HIV, jak i utajonym (nieaktywnym) Mycobacterium tuberculosis.

Aktualne wytyczne American Thoracic Society i Centers for Disease Control zalecają 6 do 12 miesięcy INH dla osób z dodatnim wynikiem na PPD (oczyszczona pochodna białka). Chociaż skuteczność tego leczenia nie jest znana u osób zakażonych wirusem HIV, kilka badań wykorzystujących INH do zapobiegania gruźlicy u przypuszczalnie zdrowych gospodarzy wykazało skuteczność od 60 do 80 procent. Problemy z tym leczeniem obejmują przestrzeganie zaleceń, działania niepożądane i możliwość niezapobiegnięcia chorobie z powodu oporności organizmów gruźlicy na INH. Dwumiesięczny plan leczenia zapobiegawczego powinien pomóc w zwiększeniu przestrzegania zaleceń. Dodatkowo zastosowanie dwóch leków (ryfampicyna/pirazynamid) może pomóc w przezwyciężeniu problemów z lekoopornością. Jeśli to badanie wykaże taką samą lub większą skuteczność dwumiesięcznego leczenia ryfampicyną / pirazynamidem, może to zmienić podejście do profilaktyki gruźlicy zarówno u osób HIV-dodatnich, jak i HIV-ujemnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne American Thoracic Society i Centers for Disease Control zalecają 6 do 12 miesięcy INH dla osób z dodatnim wynikiem na PPD (oczyszczona pochodna białka). Chociaż skuteczność tego leczenia nie jest znana u osób zakażonych wirusem HIV, kilka badań wykorzystujących INH do zapobiegania gruźlicy u przypuszczalnie zdrowych gospodarzy wykazało skuteczność od 60 do 80 procent. Problemy z tym leczeniem obejmują przestrzeganie zaleceń, działania niepożądane i możliwość niezapobiegnięcia chorobie z powodu oporności organizmów gruźlicy na INH. Dwumiesięczny plan leczenia zapobiegawczego powinien pomóc w zwiększeniu przestrzegania zaleceń. Dodatkowo zastosowanie dwóch leków (ryfampicyna/pirazynamid) może pomóc w przezwyciężeniu problemów z lekoopornością. Jeśli to badanie wykaże taką samą lub większą skuteczność dwumiesięcznego leczenia ryfampicyną / pirazynamidem, może to zmienić podejście do profilaktyki gruźlicy zarówno u osób HIV-dodatnich, jak i HIV-ujemnych.

Pacjenci są wybierani w procesie losowej selekcji do ramienia INH lub ryfampicyny/pirazynamidowej dawki. Pacjenci w ramieniu INH otrzymują INH plus witaminę B6 (chlorowodorek pirydoksyny) codziennie przez 12 miesięcy. Pacjenci na drugim ramieniu otrzymują ryfampicynę i pirazynamid przez 60 dni. Dawkowanie ryfampicyny i pirazynamidu zależy od masy ciała pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Stany Zjednoczone, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77266
        • Houston Clinical Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leczenie antyretrowirusowe.
  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
  • Leczenie ostrego zakażenia oportunistycznego.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Aktualna lub udokumentowana historia dodatnich testów skórnych PPD.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy lub, w opinii lekarza, pacjent ma uzasadnione szanse na przeżycie do końca badania.

Dozwolony:

  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, o ile nie ma potencjalnej aktywności innych badanych leków przeciwko Mycobacterium tuberculosis (MTb), addytywnej toksyczności między badanymi lekami lub znanych możliwych interakcji między badanymi lekami.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Obecna czynna gruźlica kliniczna, potwierdzona lub podejrzewana.
  • Historia wrażliwości/nietolerancji na jakikolwiek badany lek.
  • Dowody neuropatii obwodowej, tj. oznaki lub objawy niedowładu, parestezji, nieprawidłowości neuromotorycznych lub deficyty neurosensoryczne stopnia 3 lub gorszego.
  • Nie chcą lub nie mogą zmienić aktualnej terapii i/lub leków towarzyszących, aby uniknąć poważnych interakcji z badanym lekiem.
  • Ostre zapalenie wątroby.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań protokołu dotyczących dalszych działań.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leczenie chinolonami, fluorochinolonami, aminoglikozydami lub innymi środkami działającymi na Mycobacterium tuberculosis.
  • Wykluczone jako trwające (tj. ciągłe, przewlekłe i/lub powtarzające się) leczenie:
  • Aminoglikozydy, takie jak amikacyna, sole kwasu aminosalicylowego (PAS), kapreomycyna, klofazymina, cykloseryna, etambutol, etionamid, izoniazyd (INH) w przypadku randomizacji do ramienia badania ryfampicyna/pirazynamid, kanamycyna, pirazynamid w przypadku randomizacji do ramienia badania INH oraz chinolony i fluorochinolony, tj. ryfabutyna, ryfampicyna (w przypadku randomizacji do ramienia badania INH), cyprofloksacyna, lewofloksacyna, ofloksacyna, streptomycyna i tiacetazon.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Ponad 2 miesiące ciągłego leczenia, po udokumentowaniu dodatniego testu skórnego PPD, środkami o znanej lub potencjalnej aktywności przeciwgruźliczej lub jakimkolwiek lekiem przeciwprątkowym przez > 1 miesiąc.

Pacjenci mogą nie mieć następujących wcześniejszych schorzeń:

  • Historia wrażliwości/nietolerancji na jakikolwiek badany lek.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących dalszych działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Lederle Laboratories
Hoechst Marion Roussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 177
  • 11152 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 004
  • TB/PPD+

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj