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人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和确诊潜伏结核感染患者的结核病 (TB) 预防性治疗

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和确诊潜伏结核感染患者的结核病 (TB) 预防

评估和比较为期一年的异烟肼 (INH) 疗程与为期两个月的利福平加吡嗪酰胺疗程在预防同时感染 HIV 和潜伏（非活动）结核分枝杆菌的个体中再激活结核病的安全性和有效性。

美国胸科学会和疾病控制中心的现行指南建议 PPD（纯化蛋白衍生物）阳性个体使用 6 至 12 个月的 INH。 虽然这种治疗对感染 HIV 的个体的有效性尚不清楚，但几项使用 INH 在可能正常的宿主中预防结核病的研究表明有 60% 到 80% 的有效性。 这种治疗的问题包括依从性、不良反应以及由于结核病生物体对 INH 具有抗性而无法预防疾病的可能性。 为期两个月的预防性治疗计划应有助于提高依从性。 此外，使用两种药物（利福平/吡嗪酰胺）可能有助于克服耐药性问题。 如果这项研究表明两个月的利福平/吡嗪酰胺治疗具有同等或更高的疗效，它可能会改变 HIV 阳性和 HIV 阴性个体的结核病预防方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美国胸科学会和疾病控制中心的现行指南建议 PPD（纯化蛋白衍生物）阳性个体使用 6 至 12 个月的 INH。 虽然这种治疗对感染 HIV 的个体的有效性尚不清楚，但几项使用 INH 在可能正常的宿主中预防结核病的研究表明有 60% 到 80% 的有效性。 这种治疗的问题包括依从性、不良反应以及由于结核病生物体对 INH 具有抗性而无法预防疾病的可能性。 为期两个月的预防性治疗计划应有助于提高依从性。 此外，使用两种药物（利福平/吡嗪酰胺）可能有助于克服耐药性问题。 如果这项研究表明两个月的利福平/吡嗪酰胺治疗具有同等或更高的疗效，它可能会改变 HIV 阳性和 HIV 阴性个体的结核病预防方法。

通过随机选择过程选择患者接受 INH 或利福平/吡嗪酰胺剂量组。 INH 组的患者每天接受 INH 加维生素 B6（盐酸吡哆醇）治疗 12 个月。 另一组患者接受利福平加吡嗪酰胺治疗 60 天。 利福平和吡嗪酰胺的剂量取决于患者的体重。

研究类型

介入性

注册

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland、California、美国、946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose、California、美国、951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford、California、美国、943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford、California、美国、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、美国、20059
        • Howard Univ
      • Washington、District of Columbia、美国、200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington、District of Columbia、美国、200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore、Maryland、美国、212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark、New Jersey、美国、071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany、New York、美国、122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany、New York、美国、122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany、New York、美国、122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、美国、10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn、New York、美国、112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn、New York、美国、112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow、New York、美国、11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst、New York、美国、11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、美国、100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、美国、10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Stony Brook、New York、美国、117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland、Ohio、美国、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston、Texas、美国、77266
        • Houston Clinical Research Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 抗逆转录病毒治疗。
  • 卡氏肺孢子虫肺炎预防。
  • 治疗急性机会性感染。

患者必须具备：

  • 艾滋病毒感染。
  • 当前或有记录的 PPD 皮试阳性史。
  • 至少 6 个月的预期寿命，或者根据医生的意见，患者有合理的生存机会直至研究结束。

允许：

  • 参与其他临床试验，只要其他研究药物没有针对结核分枝杆菌 (MTb) 的潜在活性、研究药物之间的附加毒性或研究药物之间已知的可能药物相互作用。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 当前活动性临床结核病，确诊或疑似。
  • 对任何研究药物的敏感性/不耐受史。
  • 周围神经病变的证据，即轻瘫、感觉异常、神经运动异常或 3 级或更严重的神经感觉缺陷的体征或症状。
  • 不愿意或不能改变当前治疗和/或合并用药以避免与研究药物发生严重相互作用。
  • 急性肝炎。
  • 无法遵守协议的后续要求。

并发用药：

排除：

  • 用喹诺酮类、氟喹诺酮类、氨基糖苷类或其他对结核分枝杆菌有活性的药物治疗。
  • 作为正在进行的（即持续的、慢性的和/或反复的）治疗排除在外：
  • 氨基糖苷类药物，例如阿米卡星、氨基水杨酸盐​​ (PAS)、卷曲霉素、氯法齐明、环丝氨酸、乙胺丁醇、乙硫异烟胺、异烟肼 (INH)（如果随机分配至利福平/吡嗪酰胺研究组）、卡那霉素、吡嗪酰胺（如果随机分配至 INH 研究组）以及喹诺酮类和氟喹诺酮类药物，即利福布丁、利福平（如果随机分配到 INH 研究组）、环丙沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、链霉素和噻乙酮。

预先用药：

排除：

  • 在 PPD 皮肤试验呈阳性记录后，使用具有已知或潜在抗结核活性的药物或任何抗分枝杆菌药物连续治疗超过 2 个月 > 1 个月。

患者可能没有以下先决条件：

  • 对任何研究药物的敏感性/不耐受史。
  • 不愿意或不能遵守方案的后续要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 介入模型：平行线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Lederle Laboratories
Hoechst Marion Roussel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1999年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 177
  • 11152 (注册表：DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 004
  • TB/PPD+

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