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Tratamento Preventivo Contra Tuberculose (TB) em Pacientes com Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e Infecção Tuberculosa Latente Confirmada

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Profilaxia Contra Tuberculose (TB) em Pacientes com Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e Infecção Tuberculosa Latente Confirmada

Avaliar e comparar a segurança e eficácia de um curso de um ano de isoniazida (INH) versus um curso de dois meses de rifampicina mais pirazinamida para a prevenção da reativação da tuberculose em indivíduos infectados tanto pelo HIV quanto pelo Mycobacterium tuberculosis latente (inativo).

As diretrizes atuais da American Thoracic Society e do Centers for Disease Control recomendam 6 a 12 meses de INH para indivíduos positivos para PPD (derivado de proteína purificada). Embora a eficácia desse tratamento não seja conhecida em indivíduos infectados pelo HIV, vários estudos usando INH para prevenir a tuberculose em hospedeiros presumivelmente normais mostraram eficácia de 60 a 80 por cento. Os problemas com esse tratamento incluem adesão, reação adversa e a possibilidade de não prevenir a doença devido aos organismos da tuberculose serem resistentes à INH. Um plano de tratamento preventivo de dois meses deve ajudar a aumentar a adesão. Além disso, o uso de duas drogas (rifampicina / pirazinamida) pode ajudar a superar os problemas de resistência aos medicamentos. Se este estudo mostrar eficácia igual ou maior do tratamento de dois meses com rifampicina/pirazinamida, ele poderá alterar a abordagem da prevenção da tuberculose tanto para indivíduos HIV positivos quanto para HIV negativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes atuais da American Thoracic Society e do Centers for Disease Control recomendam 6 a 12 meses de INH para indivíduos positivos para PPD (derivado de proteína purificada). Embora a eficácia desse tratamento não seja conhecida em indivíduos infectados pelo HIV, vários estudos usando INH para prevenir a tuberculose em hospedeiros presumivelmente normais mostraram eficácia de 60 a 80 por cento. Os problemas com esse tratamento incluem adesão, reação adversa e a possibilidade de não prevenir a doença devido aos organismos da tuberculose serem resistentes à INH. Um plano de tratamento preventivo de dois meses deve ajudar a aumentar a adesão. Além disso, o uso de duas drogas (rifampicina / pirazinamida) pode ajudar a superar os problemas de resistência aos medicamentos. Se este estudo mostrar eficácia igual ou maior do tratamento de dois meses com rifampicina/pirazinamida, ele poderá alterar a abordagem da prevenção da tuberculose tanto para indivíduos HIV positivos quanto para HIV negativos.

Os pacientes são escolhidos por um processo de seleção aleatória para o braço INH ou rifampicina/pirazinamida da dose. Os pacientes no braço INH recebem INH mais vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) diariamente por 12 meses. Os pacientes do outro braço recebem rifampicina mais pirazinamida por 60 dias. A dosagem de rifampicina e pirazinamida depende do peso do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77266
        • Houston Clinical Research Network
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Tratamento antirretroviral.
  • Profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii.
  • Tratamento da infecção oportunista aguda.

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • Histórico atual ou documentado de teste cutâneo PPD positivo.
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses ou, na opinião do médico, o paciente tem uma chance razoável de sobrevivência até o final do estudo.

Permitido:

  • Participação em outros ensaios clínicos, desde que não haja atividade potencial de outros medicamentos do estudo contra Mycobacterium tuberculosis (MTb), toxicidades aditivas entre os agentes do estudo ou possíveis interações medicamentosas conhecidas entre os medicamentos do estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Tuberculose clínica ativa atual, confirmada ou suspeita.
  • Histórico de sensibilidade/intolerância a qualquer medicamento do estudo.
  • Evidência de neuropatia periférica, ou seja, sinais ou sintomas de paresia, parestesias, anormalidades neuromotoras ou déficits neurossensoriais de grau 3 ou pior.
  • Não querer ou não poder ter a terapia atual e/ou medicação concomitante alterada para evitar interação séria com a medicação do estudo.
  • Hepatite aguda.
  • Incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Tratamento com quinolonas, fluoroquinolonas, aminoglicosídeos ou outros agentes que tenham atividade contra Mycobacterium tuberculosis.
  • Excluído como tratamento contínuo (ou seja, contínuo, crônico e/ou recorrente):
  • Aminoglicosídeos como amicacina, sais de ácido aminosalicílico (PAS), capreomicina, clofazimina, cicloserina, etambutol, etionamida, isoniazida (INH) se randomizados para o braço de estudo de rifampicina/pirazinamida, canamicina, pirazinamida se randomizados para o braço de estudo de INH e quinolonas e fluoroquinolonas, ou seja, rifabutina, rifampicina (se randomizado para INH braço de estudo), ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, estreptomicina e tiacetazona.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Mais de 2 meses de tratamento contínuo, após documentação de teste cutâneo PPD positivo, com agentes com atividade antituberculosa conhecida ou potencial ou qualquer medicamento antimicobacteriano por > 1 mês.

Os pacientes não podem ter as seguintes condições prévias:

  • Histórico de sensibilidade/intolerância a qualquer medicamento do estudo.
  • Não quer ou não pode cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Modelo Intervencional: PARALELO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Lederle Laboratories
Hoechst Marion Roussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 177
  • 11152 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 004
  • TB/PPD+

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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