- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000638
Preventieve behandeling tegen tuberculose (tbc) bij patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en een bevestigde latente tuberculeuze infectie
Profylaxe tegen tuberculose (tbc) bij patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en een bevestigde latente tuberculeuze infectie
Evalueren en vergelijken van de veiligheid en effectiviteit van een eenjarige kuur met isoniazide (INH) versus een kuur van twee maanden met rifampicine plus pyrazinamide voor de preventie van reactiveringstuberculose bij personen die zijn geïnfecteerd met zowel HIV als latente (inactieve) Mycobacterium tuberculosis.
De huidige richtlijnen van de American Thoracic Society en de Centers for Disease Control bevelen 6 tot 12 maanden INH aan voor PPD-positieve personen (gezuiverd eiwitderivaat). Hoewel de effectiviteit van deze behandeling niet bekend is bij HIV-geïnfecteerde personen, hebben verschillende onderzoeken waarbij INH werd gebruikt om tuberculose te voorkomen bij vermoedelijk normale gastheren, een effectiviteit van 60 tot 80 procent aangetoond. Problemen met deze behandeling zijn onder meer therapietrouw, bijwerkingen en de mogelijkheid om ziekte niet te voorkomen doordat tuberculose-organismen resistent zijn tegen INH. Een preventief behandelplan van twee maanden zou moeten helpen om de therapietrouw te vergroten. Bovendien kan het gebruik van twee geneesmiddelen (rifampicine / pyrazinamide) helpen om problemen met geneesmiddelresistentie te overwinnen. Als uit deze studie blijkt dat de twee maanden durende behandeling met rifampicine/pyrazinamide even effectief of zelfs groter is, zou dit de aanpak van tuberculosepreventie voor zowel hiv-positieve als hiv-negatieve personen kunnen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen van de American Thoracic Society en de Centers for Disease Control bevelen 6 tot 12 maanden INH aan voor PPD-positieve personen (gezuiverd eiwitderivaat). Hoewel de effectiviteit van deze behandeling niet bekend is bij HIV-geïnfecteerde personen, hebben verschillende onderzoeken waarbij INH werd gebruikt om tuberculose te voorkomen bij vermoedelijk normale gastheren, een effectiviteit van 60 tot 80 procent aangetoond. Problemen met deze behandeling zijn onder meer therapietrouw, bijwerkingen en de mogelijkheid om ziekte niet te voorkomen doordat tuberculose-organismen resistent zijn tegen INH. Een preventief behandelplan van twee maanden zou moeten helpen om de therapietrouw te vergroten. Bovendien kan het gebruik van twee geneesmiddelen (rifampicine / pyrazinamide) helpen om problemen met geneesmiddelresistentie te overwinnen. Als uit deze studie blijkt dat de twee maanden durende behandeling met rifampicine/pyrazinamide even effectief of zelfs groter is, zou dit de aanpak van tuberculosepreventie voor zowel hiv-positieve als hiv-negatieve personen kunnen veranderen.
Patiënten worden via een willekeurig selectieproces gekozen voor de INH- of de rifampicine/pyrazinamide-arm van de dosis. Patiënten op de INH-arm krijgen gedurende 12 maanden dagelijks INH plus vitamine B6 (pyridoxinehydrochloride). Patiënten aan de andere arm krijgen gedurende 60 dagen rifampicine plus pyrazinamide. De dosering van rifampicine en pyrazinamide is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hosp of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 946021018
- Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
- Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View Med Ctr
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 065102483
- Yale Univ / New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
- Howard Univ
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200072197
- HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200072197
- Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
- Univ of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
- Queens Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Louis A Weiss Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212052196
- State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 681985130
- Univ of Nebraska Med Ctr
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071072198
- Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 122083479
- Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 122083479
- Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 122083479
- Mid - Hudson Care Ctr
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 112032098
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 112032098
- Interfaith Med Ctr
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
East Meadow, New York, Verenigde Staten, 11554
- Nassau County Med Ctr
-
Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore Univ Hosp
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Verenigde Staten, 100323784
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Saint Clare's Hosp and Health Ctr
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948153
- SUNY - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY / State Univ of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
- Univ of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Moses H Cone Memorial Hosp
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Wake County Dept of Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
- Univ of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Univ of Kentucky Lexington
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 441091998
- MetroHealth Med Ctr
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191075098
- Thomas Jefferson Univ Hosp
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191046073
- Girard Med Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Med Univ of South Carolina / UNC
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Meharry Med College
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550435
- Univ of Texas Galveston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77266
- Houston Clinical Research Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Gelijktijdige medicatie:
Toegestaan:
- Antiretrovirale behandeling.
- Pneumocystis carinii pneumonie profylaxe.
- Behandeling voor acute opportunistische infectie.
Patiënten moeten beschikken over:
- HIV-infectie.
- Huidige of gedocumenteerde geschiedenis van positieve PPD-huidtest.
- Levensverwachting van ten minste 6 maanden of, naar het oordeel van de arts, patiënt heeft een redelijke overlevingskans tot het einde van de studie.
Toegestaan:
- Deelname aan andere klinische onderzoeken zolang er geen potentiële activiteit is van andere onderzoeksgeneesmiddelen tegen Mycobacterium tuberculosis (MTb), additieve toxiciteit tussen onderzoeksmiddelen of bekende mogelijke geneesmiddelinteracties tussen onderzoeksgeneesmiddelen.
Uitsluitingscriteria
Co-bestaande voorwaarde:
Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:
- Huidige actieve klinische tuberculose, bevestigd of vermoed.
- Voorgeschiedenis van gevoeligheid/intolerantie voor studiemedicatie.
- Bewijs van perifere neuropathie, d.w.z. tekenen of symptomen van parese, paresthesieën, neuromotorische afwijkingen of neurosensorische stoornissen van graad 3 of erger.
- Niet bereid of niet in staat om huidige therapie en/of gelijktijdige medicatie te laten veranderen om ernstige interactie met studiemedicatie te voorkomen.
- Acute hepatitis.
- Kan niet voldoen aan de vervolgvereisten van het protocol.
Gelijktijdige medicatie:
Uitgesloten:
- Behandeling met chinolonen, fluorchinolonen, aminoglycosiden of andere middelen die werkzaam zijn tegen Mycobacterium tuberculosis.
- Uitgesloten als lopende (d.w.z. continue, chronische en/of terugkerende) behandeling:
- Aminoglycosiden zoals amikacine, aminosalicylzuurzouten (PAS), capreomycine, clofazimine, cycloserine, ethambutol, ethionamide, isoniazide (INH) indien gerandomiseerd naar de rifampicine/pyrazinamide-onderzoeksarm, kanamycine, pyrazinamide indien gerandomiseerd naar INH-onderzoeksarm, en chinolonen en fluorchinolonen, d.w.z. rifabutine, rifampicine (indien gerandomiseerd naar INH-onderzoeksarm), ciprofloxacine, levofloxacine, ofloxacine, streptomycine en thiacetazon.
Voorafgaande medicatie:
Uitgesloten:
- Meer dan 2 maanden ononderbroken behandeling, na documentatie van een positieve PPD-huidtest, met middelen die bekende of potentiële antituberculeuze werking hebben of antimycobacteriële medicatie gedurende > 1 maand.
Patiënten hebben mogelijk niet de volgende voorafgaande aandoeningen:
- Voorgeschiedenis van gevoeligheid/intolerantie voor studiemedicatie.
- Niet willen of kunnen voldoen aan de vervolgeisen van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Interventioneel model: PARALLEL
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Halsey N, et al. Twice weekly INH vs RIF and PZA for TB prophylaxis in HIV infected adults. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:55
- Gordin F, Chaisson RE, Matts JP, Miller C, de Lourdes Garcia M, Hafner R, Valdespino JL, Coberly J, Schechter M, Klukowicz AJ, Barry MA, O'Brien RJ. Rifampin and pyrazinamide vs isoniazid for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons: an international randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, the Adult AIDS Clinical Trials Group, the Pan American Health Organization, and the Centers for Disease Control and Prevention Study Group. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1445-50. doi: 10.1001/jama.283.11.1445.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Tuberculose
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Vitaminen
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Vitamine B-complex
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Vetzuursyntheseremmers
- Rifampicine
- Vitamine B6
- Pyridoxine
- Isoniazide
- Pyrazinamide
Andere studie-ID-nummers
- ACTG 177
- 11152 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)
- CPCRA 004
- TB/PPD+
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving