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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 잠복 결핵 감염이 확인된 환자의 결핵(TB) 예방 치료

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 잠복 결핵 감염이 확인된 환자의 결핵(TB) 예방

HIV와 잠복성(비활성) 결핵균 모두에 감염된 개인의 재활성화 결핵 예방을 위한 1년 코스의 이소니아지드(INH) 코스와 2개월 코스의 리팜핀 + 피라진아미드 코스의 안전성과 효과를 평가하고 비교합니다.

미국 흉부 학회 및 질병 통제 센터의 현재 지침에서는 PPD(정제 단백질 유도체) 양성인 개인에게 6~12개월의 INH를 권장합니다. 이 치료의 효과가 HIV에 감염된 개인에 대해서는 알려지지 않았지만, 아마도 정상적인 숙주에서 결핵을 예방하기 위해 INH를 사용한 여러 연구에서 60~80%의 효과가 나타났습니다. 이 치료의 문제점에는 순응도, 부작용, 결핵균이 INH에 내성이 있어 질병을 예방하지 못할 가능성이 있습니다. 2개월 예방 치료 계획은 순응도를 높이는 데 도움이 됩니다. 또한 두 가지 약물(리팜핀/피라진아미드)을 사용하면 약물 내성 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구가 2개월 간의 리팜핀/피라진아마이드 치료의 효과가 같거나 더 크다면 HIV 양성 및 HIV 음성 개인 모두에 대한 결핵 예방 접근 방식을 변경할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 흉부 학회 및 질병 통제 센터의 현재 지침에서는 PPD(정제 단백질 유도체) 양성인 개인에게 6~12개월의 INH를 권장합니다. 이 치료의 효과가 HIV에 감염된 개인에 대해서는 알려지지 않았지만, 아마도 정상적인 숙주에서 결핵을 예방하기 위해 INH를 사용한 여러 연구에서 60~80%의 효과가 나타났습니다. 이 치료의 문제점에는 순응도, 부작용, 결핵균이 INH에 내성이 있어 질병을 예방하지 못할 가능성이 있습니다. 2개월 예방 치료 계획은 순응도를 높이는 데 도움이 됩니다. 또한 두 가지 약물(리팜핀/피라진아미드)을 사용하면 약물 내성 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구가 2개월 간의 리팜핀/피라진아마이드 치료의 효과가 같거나 더 크다면 HIV 양성 및 HIV 음성 개인 모두에 대한 결핵 예방 접근 방식을 변경할 수 있습니다.

환자는 용량의 INH 또는 리팜핀/피라진아미드 아암에 대해 무작위 선택 과정에 의해 선택됩니다. INH 암 환자는 12개월 동안 매일 INH와 비타민 B6(염산피리독신)를 투여받습니다. 다른 쪽 팔의 환자는 60일 동안 리팜핀과 피라진아마이드를 받습니다. 리팜핀과 피라진아미드의 용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, 미국, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, 미국, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, 미국, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, 미국, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, 미국, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, 미국, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, 미국, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, 미국, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, 미국, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, 미국, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, 미국, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Stony Brook, New York, 미국, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, 미국, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77266
        • Houston Clinical Research Network
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 항레트로바이러스 치료.
  • Pneumocystis carinii 폐렴 예방.
  • 급성 기회 감염의 치료.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • 양성 PPD 피부 테스트의 현재 또는 문서화된 이력.
  • 최소 6개월의 기대 수명 또는 의사의 의견에 따라 환자가 연구 종료 시까지 합리적인 생존 가능성을 가지고 있습니다.

허용된:

  • Mycobacterium tuberculosis(MTb)에 대한 다른 연구 약물의 잠재적 활성, 연구 제제 간 부가적 독성 또는 연구 약물 간 알려진 가능한 약물 상호 작용이 없는 한 다른 임상 시험에 참여.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 현재 활성 임상 결핵, 확인 또는 의심.
  • 모든 연구 약물에 대한 민감성/불내성 이력.
  • 말초 신경병증의 증거, 즉 마비, 감각이상, 신경운동 이상 또는 3등급 이상의 신경감각 결손의 징후 또는 증상.
  • 연구 약물과의 심각한 상호작용을 피하기 위해 변경된 현재 요법 및/또는 병용 약물을 원하지 않거나 할 수 없음.
  • 급성 간염.
  • 프로토콜의 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

동시 약물:

제외된:

  • 퀴놀론, 플루오로퀴놀론, 아미노글리코사이드 또는 결핵균에 대해 활성이 있는 기타 제제로 치료합니다.
  • 진행 중인(즉, 지속적, 만성 및/또는 반복) 치료에서 제외:
  • 아미카신, 아미노살리실산 염(PAS), 카프레오마이신, 클로파지민, 사이클로세린, 에탐부톨, 에티온아미드, 이소니아지드(INH)와 같은 아미노글리코시드(리팜핀/피라진아미드 연구 부문에 무작위 배정된 경우), 카나마이신, 피라진아미드(INH 연구 부문에 무작위 배정된 경우) 및 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론, 즉 리파부틴, 리팜핀(INH 연구 부문에 무작위 배정된 경우), 시프로플록사신, 레보플록사신, 오플록사신, 스트렙토마이신 및 티아세타존.

이전 약물:

제외된:

  • 양성 PPD 피부 테스트의 문서화 후 2개월 이상의 지속적인 치료, 알려졌거나 잠재적인 항결핵 활성이 있는 제제 또는 모든 항진균제를 1개월 이상 사용합니다.

환자는 다음과 같은 사전 조건이 없을 수 있습니다.

  • 모든 연구 약물에 대한 민감성/불내성 이력.
  • 프로토콜의 후속 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 중재 모델: 평행한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Lederle Laboratories
Hoechst Marion Roussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1999년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 177
  • 11152 (기재: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 004
  • TB/PPD+

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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