Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое лечение туберкулеза (ТБ) у пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и подтвержденной латентной туберкулезной инфекцией

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Профилактика туберкулеза (ТБ) у пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и подтвержденной латентной туберкулезной инфекцией

Оценить и сравнить безопасность и эффективность годового курса изониазида (INH) по сравнению с двухмесячным курсом рифампина плюс пиразинамид для профилактики реактивации туберкулеза у лиц, инфицированных как ВИЧ, так и латентными (неактивными) микобактериями туберкулеза.

Текущие рекомендации Американского торакального общества и Центров по контролю за заболеваниями рекомендуют от 6 до 12 месяцев INH для PPD (очищенного производного белка) - положительных людей. Хотя эффективность этого лечения для ВИЧ-инфицированных лиц неизвестна, несколько исследований с использованием изониазида для профилактики туберкулеза у предположительно здоровых людей показали эффективность от 60 до 80 процентов. Проблемы с этим лечением включают соблюдение режима лечения, побочные реакции и возможность не предотвратить заболевание из-за резистентности туберкулезных организмов к изониазиду. Двухмесячный план профилактического лечения должен помочь в повышении комплаентности. Кроме того, использование двух препаратов (рифампин/пиразинамид) может помочь преодолеть проблемы с лекарственной устойчивостью. Если это исследование покажет равную или большую эффективность двухмесячного лечения рифампином/пиразинамидом, оно может изменить подход к профилактике туберкулеза как для ВИЧ-положительных, так и для ВИЧ-отрицательных лиц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты выбираются методом случайного отбора либо в группу дозы изониазида, либо в группу рифампина/пиразинамида. Пациенты, получающие изониазид, получают изониазид плюс витамин B6 (пиридоксина гидрохлорид) ежедневно в течение 12 месяцев. Пациенты другой группы получают рифампицин плюс пиразинамид в течение 60 дней. Дозировка рифампина и пиразинамида зависит от массы тела пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2000

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Children's Hosp of Los Angeles
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
    - Olive View Med Ctr
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200072197
    - HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200072197
    - Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 122083479
    - Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 122083479
    - Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 122083479
    - Mid - Hudson Care Ctr
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 112032098
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 112032098
    - Interfaith Med Ctr
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - East Meadow, New York, Соединенные Штаты, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
    - Wake County Dept of Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191046073
    - Girard Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Med Univ of South Carolina / UNC
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Meharry Med College
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77266
    - Houston Clinical Research Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Антиретровирусное лечение.
Профилактика пневмоцистной пневмонии Pneumocystis carinii.
Лечение острой оппортунистической инфекции.

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-инфекция.
Текущая или задокументированная история положительного кожного теста PPD.
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев или, по мнению врача, у пациента есть разумные шансы дожить до окончания исследования.

Допустимый:

Участие в других клинических испытаниях, если нет потенциальной активности других исследуемых препаратов в отношении Mycobacterium tuberculosis (MTb), аддитивной токсичности между исследуемыми агентами или известных возможных лекарственных взаимодействий между исследуемыми препаратами.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

Текущий активный клинический туберкулез, подтвержденный или подозреваемый.
История чувствительности / непереносимости любого исследуемого препарата.
Признаки периферической невропатии, то есть признаки или симптомы пареза, парестезии, нейромоторные нарушения или нейросенсорный дефицит 3 степени или хуже.
Нежелание или невозможность изменить текущую терапию и/или сопутствующее лечение, чтобы избежать серьезного взаимодействия с исследуемым препаратом.
Острый гепатит.
Невозможно выполнить последующие требования протокола.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Лечение хинолонами, фторхинолонами, аминогликозидами или другими средствами, обладающими активностью в отношении микобактерий туберкулеза.
Исключено как продолжающееся (т.е. непрерывное, хроническое и/или повторяющееся) лечение:
Аминогликозиды, такие как амикацин, соли аминосалициловой кислоты (ПАСК), капреомицин, клофазимин, циклосерин, этамбутол, этионамид, изониазид (INH), если они рандомизированы в группу рифампин/пиразинамид, канамицин, пиразинамид, если рандомизированы в группу INH, и хинолоны и фторхинолоны, то есть рифабутин, рифампин (при рандомизации в группу исследования INH), ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, стрептомицин и тиацетазон.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Более 2 месяцев непрерывного лечения, после подтверждения положительного кожного теста PPD, препаратами с известной или потенциальной противотуберкулезной активностью или любыми антимикобактериальными препаратами в течение > 1 месяца.

Пациенты могут не иметь следующих предшествующих заболеваний:

История чувствительности / непереносимости любого исследуемого препарата.
Нежелание или неспособность соблюдать последующие требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Lederle Laboratories

Hoechst Marion Roussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Halsey N, et al. Twice weekly INH vs RIF and PZA for TB prophylaxis in HIV infected adults. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:55
Gordin F, Chaisson RE, Matts JP, Miller C, de Lourdes Garcia M, Hafner R, Valdespino JL, Coberly J, Schechter M, Klukowicz AJ, Barry MA, O'Brien RJ. Rifampin and pyrazinamide vs isoniazid for prevention of tuberculosis in HIV-infected persons: an international randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, the Adult AIDS Clinical Trials Group, the Pan American Health Organization, and the Centers for Disease Control and Prevention Study Group. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1445-50. doi: 10.1001/jama.283.11.1445.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 177
11152 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES Registry Number)
CPCRA 004
TB/PPD+

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .