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Vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose (TB) bei Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und einer bestätigten latenten tuberkulösen Infektion

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prophylaxe gegen Tuberkulose (TB) bei Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und einer bestätigten latenten tuberkulösen Infektion

Bewertung und Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer einjährigen Behandlung mit Isoniazid (INH) gegenüber einer zweimonatigen Behandlung mit Rifampin plus Pyrazinamid zur Prävention einer Reaktivierungstuberkulose bei Personen, die sowohl mit HIV als auch mit latentem (inaktivem) Mycobacterium tuberculosis infiziert sind.

Aktuelle Richtlinien der American Thoracic Society und der Centers for Disease Control empfehlen 6 bis 12 Monate INH für PPD (Purified Protein Derivative)-positive Personen. Obwohl die Wirksamkeit dieser Behandlung bei HIV-infizierten Personen nicht bekannt ist, haben mehrere Studien mit INH zur Vorbeugung von Tuberkulose bei vermutlich normalen Wirten eine Wirksamkeit von 60 bis 80 Prozent gezeigt. Zu den Problemen bei dieser Behandlung gehören Compliance, Nebenwirkungen und die Möglichkeit, dass Krankheiten aufgrund von Tuberkulose-Organismen, die gegen INH resistent sind, nicht verhindert werden. Ein zweimonatiger vorbeugender Behandlungsplan sollte helfen, die Compliance zu erhöhen. Darüber hinaus kann die Verwendung von zwei Arzneimitteln (Rifampin / Pyrazinamid) helfen, Probleme mit Arzneimittelresistenzen zu überwinden. Wenn diese Studie die gleiche oder größere Wirksamkeit der zweimonatigen Behandlung mit Rifampin / Pyrazinamid zeigt, könnte dies den Ansatz zur Tuberkuloseprävention sowohl für HIV-positive als auch für HIV-negative Personen verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Richtlinien der American Thoracic Society und der Centers for Disease Control empfehlen 6 bis 12 Monate INH für PPD (Purified Protein Derivative)-positive Personen. Obwohl die Wirksamkeit dieser Behandlung bei HIV-infizierten Personen nicht bekannt ist, haben mehrere Studien mit INH zur Vorbeugung von Tuberkulose bei vermutlich normalen Wirten eine Wirksamkeit von 60 bis 80 Prozent gezeigt. Zu den Problemen bei dieser Behandlung gehören Compliance, Nebenwirkungen und die Möglichkeit, dass Krankheiten aufgrund von Tuberkulose-Organismen, die gegen INH resistent sind, nicht verhindert werden. Ein zweimonatiger vorbeugender Behandlungsplan sollte helfen, die Compliance zu erhöhen. Darüber hinaus kann die Verwendung von zwei Arzneimitteln (Rifampin / Pyrazinamid) helfen, Probleme mit Arzneimittelresistenzen zu überwinden. Wenn diese Studie die gleiche oder größere Wirksamkeit der zweimonatigen Behandlung mit Rifampin / Pyrazinamid zeigt, könnte dies den Ansatz zur Tuberkuloseprävention sowohl für HIV-positive als auch für HIV-negative Personen verändern.

Die Patienten werden durch ein zufälliges Auswahlverfahren entweder für den INH- oder den Rifampin/Pyrazinamid-Dosisarm ausgewählt. Patienten im INH-Arm erhalten INH plus Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) täglich für 12 Monate. Patienten am anderen Arm erhalten 60 Tage lang Rifampin plus Pyrazinamid. Die Dosierung von Rifampin und Pyrazinamid hängt vom Gewicht des Patienten ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77266
        • Houston Clinical Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Behandlung.
  • Pneumocystis-carinii-Pneumonieprophylaxe.
  • Behandlung einer akuten opportunistischen Infektion.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Aktuelle oder dokumentierte Geschichte eines positiven PPD-Hauttests.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten oder Patient hat nach Einschätzung des Arztes eine angemessene Überlebenschance bis Studienende.

Erlaubt:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, solange es keine potenzielle Aktivität anderer Studienmedikamente gegen Mycobacterium tuberculosis (MTb), additive Toxizitäten zwischen Studienmedikamenten oder bekannte mögliche Wechselwirkungen zwischen Studienmedikamenten gibt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Aktuelle aktive klinische Tuberkulose, bestätigt oder vermutet.
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit / Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikation.
  • Anzeichen einer peripheren Neuropathie, d. h. Anzeichen oder Symptome von Paresen, Parästhesien, neuromotorischen Anomalien oder neurosensorischen Defiziten von Grad 3 oder schlechter.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die aktuelle Therapie und/oder Begleitmedikation zu ändern, um eine ernsthafte Wechselwirkung mit der Studienmedikation zu vermeiden.
  • Akute Hepatitis.
  • Kann die Folgeanforderungen des Protokolls nicht erfüllen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Behandlung mit Chinolonen, Fluorchinolonen, Aminoglykosiden oder anderen Mitteln, die gegen Mycobacterium tuberculosis aktiv sind.
  • Ausgeschlossen als laufende (d. h. kontinuierliche, chronische und/oder wiederkehrende) Behandlung:
  • Aminoglykoside wie Amikacin, Aminosalicylsäuresalze (PAS), Capreomycin, Clofazimin, Cycloserin, Ethambutol, Ethionamid, Isoniazid (INH) bei Randomisierung in den Rifampin/Pyrazinamid-Studienarm, Kanamycin, Pyrazinamid bei Randomisierung in den INH-Studienarm und Chinolone und Fluorchinolone, d. h. Rifabutin, Rifampin (falls in den INH-Studienarm randomisiert), Ciprofloxacin, Levofloxacin, Ofloxacin, Streptomycin und Thiacetazon.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Mehr als 2 Monate ununterbrochene Behandlung, nach Dokumentation eines positiven PPD-Hauttests, mit Mitteln, die eine bekannte oder potenzielle antituberkulöse Aktivität oder antimykobakterielle Medikamente für > 1 Monat aufweisen.

Die Patienten haben möglicherweise nicht die folgenden Vorerkrankungen:

  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit / Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikation.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Folgeanforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Lederle Laboratories
Hoechst Marion Roussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 177
  • 11152 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 004
  • TB/PPD+

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Pyrazinamid

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