Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende behandling mot tuberkulose (TB) hos pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og bekreftet latent tuberkuløs infeksjon

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Profylakse mot tuberkulose (TB) hos pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og bekreftet latent tuberkuløs infeksjon

For å evaluere og sammenligne sikkerheten og effektiviteten av en ettårig kur med isoniazid (INH) versus en to-måneders kur med rifampin pluss pyrazinamid for forebygging av reaktiveringstuberkulose hos individer infisert med både HIV og latent (inaktiv) Mycobacterium tuberculosis.

Gjeldende retningslinjer fra American Thoracic Society og Centers for Disease Control anbefaler 6 til 12 måneder med INH for PPD (renset proteinderivat)-positive individer. Selv om effektiviteten av denne behandlingen ikke er kjent for HIV-infiserte individer, har flere studier som bruker INH for å forhindre tuberkulose hos antagelig normale verter vist 60 til 80 prosent effektivitet. Problemer med denne behandlingen inkluderer compliance, bivirkning og muligheten for ikke å forhindre sykdom på grunn av at tuberkuloseorganismer er resistente mot INH. En to måneder lang forebyggende behandlingsplan bør bidra til å øke etterlevelsen. I tillegg kan bruk av to legemidler (rifampin/pyrazinamid) bidra til å overvinne problemer med legemiddelresistens. Hvis denne studien viser lik eller større effektivitet av to-måneders rifampin/pyrazinamidbehandling, kan det endre tilnærmingen til tuberkuloseforebygging for både HIV-positive og HIV-negative individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer fra American Thoracic Society og Centers for Disease Control anbefaler 6 til 12 måneder med INH for PPD (renset proteinderivat)-positive individer. Selv om effektiviteten av denne behandlingen ikke er kjent for HIV-infiserte individer, har flere studier som bruker INH for å forhindre tuberkulose hos antagelig normale verter vist 60 til 80 prosent effektivitet. Problemer med denne behandlingen inkluderer compliance, bivirkning og muligheten for ikke å forhindre sykdom på grunn av at tuberkuloseorganismer er resistente mot INH. En to måneder lang forebyggende behandlingsplan bør bidra til å øke etterlevelsen. I tillegg kan bruk av to legemidler (rifampin/pyrazinamid) bidra til å overvinne problemer med legemiddelresistens. Hvis denne studien viser lik eller større effektivitet av to-måneders rifampin/pyrazinamidbehandling, kan det endre tilnærmingen til tuberkuloseforebygging for både HIV-positive og HIV-negative individer.

Pasienter velges ved en tilfeldig utvalgsprosess til enten INH- eller rifampin-/pyrazinamid-armen av dosen. Pasienter på INH-armen får INH pluss vitamin B6 (pyridoksinhydroklorid) daglig i 12 måneder. Pasienter på den andre armen får rifampin pluss pyrazinamid i 60 dager. Dosering av rifampin og pyrazinamid avhenger av pasientens vekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Forente stater, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Forente stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Forente stater, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Forente stater, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Forente stater, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77266
        • Houston Clinical Research Network
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretroviral behandling.
  • Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse.
  • Behandling for akutt opportunistisk infeksjon.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Nåværende eller dokumentert historie med positiv PPD-hudtest.
  • Forventet levealder på minst 6 måneder eller, etter legens mening, pasienten har en rimelig sjanse for å overleve til studiet avsluttes.

Tillatt:

  • Deltakelse i andre kliniske studier så lenge det ikke er noen potensiell aktivitet av andre studielegemidler mot Mycobacterium tuberculosis (MTb), additive toksisiteter mellom studiemidler eller kjente mulige legemiddelinteraksjoner mellom studiemedikamenter.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Aktuell aktiv klinisk tuberkulose, bekreftet eller mistenkt.
  • Anamnese med følsomhet/intoleranse overfor alle studiemedisiner.
  • Bevis på perifer nevropati, dvs. tegn eller symptomer på pareser, parestesier, nevromotoriske abnormiteter eller nevrosensoriske mangler av grad 3 eller verre.
  • Uvillig eller ute av stand til å få endret gjeldende behandling og/eller samtidig medisinering for å unngå alvorlig interaksjon med studiemedisinering.
  • Akutt hepatitt.
  • Kan ikke overholde oppfølgingskravene i protokollen.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Behandling med kinoloner, fluorokinoloner, aminoglykosider eller andre midler som har aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis.
  • Ekskludert som pågående (dvs. kontinuerlig, kronisk og/eller tilbakevendende) behandling:
  • Aminoglykosider som amikacin, aminosalisylsyresalter (PAS), kapreomycin, klofazimin, sykloserin, etambutol, etionamid, isoniazid (INH) hvis de er randomisert til rifampin/pyrazinamidstudiet, kanamycin, pyrazinamid hvis det er randomisert til studien og INHquinolones og INHquinolones. fluorokinoloner, dvs. rifabutin, rifampin (hvis randomisert til INH-studiegruppen), ciprofloksacin, levofloxacin, ofloksacin, streptomycin og tiacetazon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Mer enn 2 måneders kontinuerlig behandling, etter dokumentasjon av positiv PPD-hudtest, med midler som har kjent eller potensiell antituberkuløs aktivitet eller annen antimykobakteriell medisin i > 1 måned.

Pasienter har kanskje ikke følgende tidligere tilstander:

  • Anamnese med følsomhet/intoleranse overfor alle studiemedisiner.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingskravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Lederle Laboratories
Hoechst Marion Roussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 177
  • 11152 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 004
  • TB/PPD+

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere