CD4 リンパ球が 300 個未満の HIV 感染患者における合成ヒペリシンの第 I 相用量漸増研究
ヒペリシンの最大耐量 (MTD) を決定し、観察される可能性のある毒性の種類を定義し、HIV 感染のウイルス学的および免疫学的サロゲート マーカーの改善に関連する薬物の用量を決定します。 2% ベンジル アルコール溶液で与えられた合成ヒペリシンのバイオアベイラビリティを決定します。
ヒペリシンは、エイズ患者の治療に現在使用されている他の薬剤とは異なります。 ヒペリシンは、試験管実験で抗 HIV 活性を示します。
調査の概要
詳細な説明
ヒペリシンは、エイズ患者の治療に現在使用されている他の薬剤とは異なります。 ヒペリシンは、試験管実験で抗 HIV 活性を示します。
8 人の患者の各グループは、静脈内注入によって与えられた用量のヒペリシンを受け取ります。 用量は、8 週間にわたって週 3 回投与されます。 ある用量レベルで 8 人の患者全員が登録され、8 人の患者のうち 4 人が用量制限毒性の証拠なしに 3 週間の治療を完了した場合、追加の患者が次の用量レベルで薬物の投与を開始する可能性があります。 同時に、6 人の患者が経口投与バイオアベイラビリティ研究に参加します。 注: 最初の調査は、MTD に達したために中止されました。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota, ACTU
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防（CD4+ < 200の患者に必要）。
- 鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、制吐薬、止瀉薬、またはその他の支持療法による対症療法。
- 口腔カンジダ症にはケトコナゾールまたはフルコナゾール、ヘルペス病変にはアシクロビルによる短期コース（10日未満）。
- クロトリマゾール トローチやナイスタチン懸濁液などの外用薬。
同時治療:
許可された：
- 輸血。
-患者は、CD + 4リンパ球数が300細胞/ mm3未満のHIV感染を持っている必要があります。
除外基準
共存条件：
次の状態または症状のある患者は除外されます。
- 全身療法を必要とするカポジ肉腫。
同時投薬：
除外:
- 光線過敏症を誘発することが知られているアヘン剤または薬物の継続使用。
以下の患者は除外されます。
- -治療または抑制療法を必要とする研究登録時の活動性または慢性の日和見感染症。
- 重大な肝疾患、起立性低血圧、心疾患、発作性疾患、リンパ腫、低血圧。
以前の投薬：
除外:
- -ジドブジン（AZT）、ジデオキシイノシン（ddI）、ジデオキシシチジン（ddC）、インターフェロン、その他の抗レトロウイルス薬または免疫調節薬 研究登録前の1か月以内。 -研究登録から3か月以内のリバビリン。
- -ガンシクロビル（DHPG）、抗マイコバクテリア薬、MAO阻害薬、高血圧誘発薬、腎毒性薬、または肝毒性薬の入国から14日以内。
- -研究登録前の1か月以内の細胞毒性化学療法。
積極的な薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gulick R, Lui H, Anderson R, Kollias N, Hussey S, Crumpacker C. Human hypericism: a photosensitivity reaction to hypericin (St. John's Wort). Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B90 (abstract no PoB 3018)
- Mcauliffe V, et al. A phase I dose escalation study of synthetic hypericin in HIV infected patients (ACTG 150). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:159
- Gulick RM, McAuliffe V, Holden-Wiltse J, Crumpacker C, Liebes L, Stein DS, Meehan P, Hussey S, Forcht J, Valentine FT. Phase I studies of hypericin, the active compound in St. John's Wort, as an antiretroviral agent in HIV-infected adults. AIDS Clinical Trials Group Protocols 150 and 258. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):510-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00015.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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