Um estudo de escalonamento de dose de fase I de hipericina sintética em pacientes infectados pelo HIV com menos de 300 linfócitos CD4

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (necessária para pacientes com CD4+ < 200).
• Tratamento sintomático com analgésicos, anti-histamínicos, antieméticos, agentes antidiarreicos ou outra terapia de suporte.
• Cursos curtos (< 10 dias) com cetoconazol ou fluconazol para candidíase oral ou aciclovir para lesões de herpes.
• Medicamentos tópicos, como pastilhas de clotrimazol ou suspensões de nistatina.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Transfusões de sangue.

Os pacientes devem ter infecção pelo HIV com contagem de linfócitos CD+4 < 300 células/mm3.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos.

• Sarcoma de Kaposi requerendo terapia sistêmica.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Uso contínuo de opiáceos ou drogas conhecidas por induzir fotossensibilidade.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Infecção oportunista ativa ou crônica no momento da entrada no estudo que exigia terapia curativa ou supressiva.
• Doença hepática significativa, hipotensão ortostática, doença cardíaca, distúrbio convulsivo, linfoma, hipotensão.

Medicação prévia:

Excluído:

• Zidovudina (AZT), didesoxiinosina (ddI), didesoxicitidina (ddC), interferon, outros agentes antirretrovirais ou drogas imunomoduladoras dentro de 1 mês antes da entrada no estudo. Ribavirina dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
• Ganciclovir (DHPG), medicamentos antimicobacterianos, inibidores da MAO, medicamentos indutores de hipertensão, nefrotóxicos ou hepatotóxicos dentro de 14 dias após a entrada.
• Quimioterapia citotóxica dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.

Abuso de substâncias ativas.