Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af syntetisk hypericin hos HIV-inficerede patienter med mindre end 300 CD4-lymfocytter

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hypericin, at definere de typer toksiciteter, der kan observeres, og at bestemme hvilke doser af lægemidlet der er forbundet med forbedringer i virologiske og immunologiske surrogatmarkører for HIV-infektion. For at bestemme biotilgængeligheden af ​​syntetisk hypericin givet i 2 procent benzylalkoholopløsning.

Hypericin er i modsætning til andre lægemidler, der i øjeblikket bruges til at behandle AIDS-patienter. Hypericin viser anti-HIV-aktivitet i reagensglasforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypericin er i modsætning til andre lægemidler, der i øjeblikket bruges til at behandle AIDS-patienter. Hypericin viser anti-HIV-aktivitet i reagensglasforsøg.

Hver gruppe på otte patienter modtager en given dosis hypericin ved intravenøs infusion. Doser gives tre gange om ugen i 8 uger. Når alle otte patienter på et dosisniveau er blevet indtastet, og fire af de otte patienter har afsluttet 3 ugers behandling uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet, kan yderligere patienter begynde at modtage lægemiddel på næste dosisniveau. Sideløbende vil seks patienter deltage i et oralt doseringsbiotilgængelighedsstudie. BEMÆRK: Den indledende undersøgelse blev stoppet sekundært til, at en MTD blev nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni (påkrævet for patienter med CD4+ < 200).
  • Symptomatisk behandling med analgetika, antihistaminer, antiemetika, antidiarrémidler eller anden understøttende behandling.
  • Korte forløb (< 10 dage) med ketoconazol eller fluconazol mod oral candidiasis eller acyclovir mod herpeslæsioner.
  • Aktuel medicin såsom clotrimazol pastiller eller nystatinsuspensioner.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Blodtransfusioner.

Patienter skal have HIV-infektion med CD+4-lymfocyttal på < 300 celler/mm3.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket.

  • Kaposis sarkom, der kræver systemisk terapi.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Fortsat brug af opiater eller lægemidler, der vides at inducere lysfølsomhed.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Aktiv eller kronisk opportunistisk infektion på tidspunktet for studiestart, der krævede helbredende eller undertrykkende terapi.
  • Betydelig leversygdom, ortostatisk hypotension, hjertesygdom, krampeanfald, lymfom, hypotension.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin (AZT), dideoxyinosin (ddI), dideoxycytidin (ddC), interferon, andre antiretrovirale midler eller immunmodulerende lægemidler inden for 1 måned før studiestart. Ribavirin inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Ganciclovir (DHPG), antimykobakterielle lægemidler, MAO-hæmmere, hypertension-inducerende, nefrotoksiske eller hepatotoksiske lægemidler inden for 14 dage efter indrejse.
  • Cytotoksisk kemoterapi inden for 1 måned før studiestart.

Aktivt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

VIMRx Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 150
  • 11125 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Hypericin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner