Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky syntetického hypericinu u pacientů infikovaných HIV s méně než 300 CD4 lymfocyty

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) hypericinu, definovat typy toxicit, které mohou být pozorovány, a určit, jaké dávky léku jsou spojeny se zlepšením virologických a imunologických náhradních markerů infekce HIV. Stanovit biologickou dostupnost syntetického hypericinu podávaného ve 2% roztoku benzylalkoholu.

Hypericin je na rozdíl od jiných léků, které se v současnosti používají k léčbě pacientů s AIDS. Hypericin vykazuje anti-HIV aktivitu v experimentech ve zkumavce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypericin je na rozdíl od jiných léků, které se v současnosti používají k léčbě pacientů s AIDS. Hypericin vykazuje anti-HIV aktivitu v experimentech ve zkumavce.

Každá skupina osmi pacientů dostává danou dávku hypericinu intravenózní infuzí. Dávky se podávají třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Když bylo zadáno všech osm pacientů na úrovni dávky a čtyři z osmi pacientů dokončili 3 týdny terapie bez známek toxicity omezující dávku, další pacienti mohou začít dostávat lék na další úrovni dávky. Současně se šest pacientů zúčastní studie biologické dostupnosti s perorálním dávkováním. POZNÁMKA: Počáteční studie byla zastavena sekundárně po dosažení MTD.

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (vyžadováno u pacientů s CD4+ < 200).
  • Symptomatická léčba analgetiky, antihistaminiky, antiemetiky, léky proti průjmu nebo jinou podpůrnou terapií.
  • Krátké kúry (< 10 dnů) s ketokonazolem nebo flukonazolem pro orální kandidózu nebo acyklovir pro herpetické léze.
  • Lokální léky, jako jsou pastilky klotrimazolu nebo suspenze nystatinu.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Krevní transfuze.

Pacienti musí mít infekci HIV s počtem CD+4 lymfocytů < 300 buněk/mm3.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni.

  • Kaposiho sarkom vyžadující systémovou léčbu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Pokračující užívání opiátů nebo drog, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Aktivní nebo chronická oportunní infekce v době vstupu do studie, která vyžadovala kurativní nebo supresivní terapii.
  • Významné onemocnění jater, ortostatická hypotenze, srdeční onemocnění, záchvatové onemocnění, lymfom, hypotenze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • zidovudin (AZT), dideoxyinosin (ddl), dideoxycytidin (ddC), interferon, jiná antiretrovirová léčiva nebo imunomodulační léčiva do 1 měsíce před vstupem do studie. Ribavirin do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Ganciklovir (DHPG), antimykobakteriální léky, inhibitory MAO, hypertenzi indukující, nefrotoxické nebo hepatotoxické léky do 14 dnů od vstupu.
  • Cytotoxická chemoterapie do 1 měsíce před vstupem do studie.

Zneužívání účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

VIMRx Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 150
  • 11125 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit