Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus synteettisestä hyperisiinistä HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on alle 300 CD4-lymfosyyttiä
Hyperisiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, havaittavien toksisuuksien määrittämiseksi ja sen määrittämiseksi, mitkä lääkeannokset liittyvät HIV-infektion virologisten ja immunologisten korvikemarkkerien parannuksiin. Synteettisen hyperisiinin biologisen hyötyosuuden määrittäminen 2-prosenttisessa bentsyylialkoholiliuoksessa.
Hyperisiini on toisin kuin muut lääkkeet, joita tällä hetkellä käytetään AIDS-potilaiden hoitoon. Hyperisiini osoittaa HIV-vastaista aktiivisuutta koeputkikokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperisiini on toisin kuin muut lääkkeet, joita tällä hetkellä käytetään AIDS-potilaiden hoitoon. Hyperisiini osoittaa HIV-vastaista aktiivisuutta koeputkikokeissa.
Jokainen kahdeksan potilaan ryhmä saa tietyn annoksen hyperisiiniä suonensisäisenä infuusiona. Annokset annetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan. Kun kaikki kahdeksan potilasta tietyllä annostasolla on syötetty ja neljä kahdeksasta potilaasta on suorittanut kolmen viikon hoidon ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta, lisäpotilaat voivat alkaa saada lääkettä seuraavalla annostasolla. Samanaikaisesti kuusi potilasta osallistuu oraalisen annostelun biologista hyötyosuutta koskevaan tutkimukseen. HUOMAA: Alkuperäinen tutkimus keskeytettiin toissijaisesti MTD:n saavuttamisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota, ACTU
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisy (tarvitaan potilaille, joiden CD4+ < 200).
- Oireellinen hoito analgeeteilla, antihistamiineilla, antiemeeteillä, ripulilääkkeillä tai muulla tukihoidolla.
- Lyhyet hoitojaksot (< 10 päivää) ketokonatsolin tai flukonatsolin kanssa suun kandidiaasin tai asykloviirin kanssa herpesleesioiden hoitoon.
- Paikalliset lääkkeet, kuten klotrimatsolitabletit tai nystatiinisuspensiot.
Samanaikainen hoito:
Sallittu:
- Verensiirrot.
Potilailla on oltava HIV-infektio, jonka CD+4-lymfosyyttien määrä on < 300 solua/mm3.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois.
- Kaposin sarkooma, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Opiaattien tai lääkkeiden, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä, jatkuva käyttö.
Potilaat, joilla on seuraavat:
- Aktiivinen tai krooninen opportunistinen infektio tutkimukseen tullessa, joka vaati parantavaa tai suppressoivaa hoitoa.
- Merkittävä maksasairaus, ortostaattinen hypotensio, sydänsairaus, kohtaushäiriö, lymfooma, hypotensio.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Tsidovudiini (AZT), dideoksiinosiini (ddI), dideoksisytidiini (ddC), interferoni, muut antiretroviraaliset aineet tai immunomoduloivat lääkkeet kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Ribaviriini 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Gansikloviiri (DHPG), mykobakteerilääkkeet, MAO-estäjät, verenpainetautia aiheuttavat, nefrotoksiset tai hepatotoksiset lääkkeet 14 päivän kuluessa maahantulosta.
- Sytotoksinen kemoterapia kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gulick R, Lui H, Anderson R, Kollias N, Hussey S, Crumpacker C. Human hypericism: a photosensitivity reaction to hypericin (St. John's Wort). Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B90 (abstract no PoB 3018)
- Mcauliffe V, et al. A phase I dose escalation study of synthetic hypericin in HIV infected patients (ACTG 150). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:159
- Gulick RM, McAuliffe V, Holden-Wiltse J, Crumpacker C, Liebes L, Stein DS, Meehan P, Hussey S, Forcht J, Valentine FT. Phase I studies of hypericin, the active compound in St. John's Wort, as an antiretroviral agent in HIV-infected adults. AIDS Clinical Trials Group Protocols 150 and 258. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):510-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypericin
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 150
- 11125 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .