Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-dosisescalatiestudie van synthetische hypericine bij hiv-geïnfecteerde patiënten met minder dan 300 CD4-lymfocyten

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van hypericine te bepalen, om de soorten toxiciteiten te definiëren die kunnen worden waargenomen, en om te bepalen welke doses van het geneesmiddel worden geassocieerd met verbeteringen in virologische en immunologische surrogaatmarkers van HIV-infectie. Om de biologische beschikbaarheid te bepalen van synthetische hypericine gegeven in 2 procent benzylalcoholoplossing.

Hypericine is anders dan andere geneesmiddelen die momenteel worden gebruikt om AIDS-patiënten te behandelen. Hypericine vertoont anti-hiv-activiteit in reageerbuisexperimenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypericine is anders dan andere geneesmiddelen die momenteel worden gebruikt om AIDS-patiënten te behandelen. Hypericine vertoont anti-hiv-activiteit in reageerbuisexperimenten.

Elke groep van acht patiënten krijgt een bepaalde dosis hypericine via intraveneuze infusie. Doses worden gedurende 8 weken drie keer per week gegeven. Wanneer alle acht patiënten op een dosisniveau zijn ingevoerd en vier van de acht patiënten 3 weken therapie hebben voltooid zonder bewijs van dosisbeperkende toxiciteit, kunnen extra patiënten beginnen met het ontvangen van het geneesmiddel op het volgende dosisniveau. Tegelijkertijd zullen zes patiënten deelnemen aan een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid met orale dosering. OPMERKING: De initiële studie werd gestopt als gevolg van het bereiken van een MTD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (vereist voor patiënten met CD4+ < 200).
  • Symptomatische behandeling met analgetica, antihistaminica, anti-emetica, middelen tegen diarree of andere ondersteunende therapie.
  • Korte kuren (< 10 dagen) met ketoconazol of fluconazol voor orale candidiasis of aciclovir voor herpeslaesies.
  • Actuele medicijnen zoals clotrimazol-troches of nystatine-suspensies.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Bloedtransfusies.

Patiënten moeten een hiv-infectie hebben met een aantal CD+4-lymfocyten van < 300 cellen/mm3.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten.

  • Kaposi-sarcoom waarvoor systemische therapie nodig is.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Voortgezet gebruik van opiaten of medicijnen waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid veroorzaken.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Actieve of chronische opportunistische infectie op het moment van deelname aan de studie waarvoor curatieve of onderdrukkende therapie nodig was.
  • Significante leverziekte, orthostatische hypotensie, hartziekte, convulsies, lymfoom, hypotensie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine (AZT), dideoxyinosine (ddI), dideoxycytidine (ddC), interferon, andere antiretrovirale middelen of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Ribavirine binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
  • Ganciclovir (DHPG), antimycobacteriële geneesmiddelen, MAO-remmers, hypertensie-inducerende, nefrotoxische of hepatotoxische geneesmiddelen binnen 14 dagen na binnenkomst.
  • Cytotoxische chemotherapie binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.

Actief middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

VIMRx Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 150
  • 11125 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren