CD4 림프구가 300개 미만인 HIV 감염 환자에서 합성 히페리신의 1상 용량 증량 연구
히페리신의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고, 관찰될 수 있는 독성 유형을 정의하고, HIV 감염의 바이러스 및 면역학적 대리 마커의 개선과 관련된 약물 용량을 결정합니다. 2% 벤질 알코올 용액에 주어진 합성 하이페리신의 생체이용률을 결정하기 위해.
하이페리신은 현재 AIDS 환자를 치료하는 데 사용되는 다른 약물과 다릅니다. Hypericin은 시험관 실험에서 항 HIV 활성을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
하이페리신은 현재 AIDS 환자를 치료하는 데 사용되는 다른 약물과 다릅니다. Hypericin은 시험관 실험에서 항 HIV 활성을 나타냅니다.
8명의 환자로 구성된 각 그룹은 정맥 주입을 통해 주어진 용량의 하이퍼리신을 투여받습니다. 용량은 8주 동안 주당 3회 제공됩니다. 8명의 모든 환자가 용량 수준에 입력되고 8명의 환자 중 4명이 용량 제한 독성의 증거 없이 3주간의 치료를 완료하면 추가 환자가 다음 용량 수준에서 약물을 투여받을 수 있습니다. 동시에 6명의 환자가 경구 투여 생체이용률 연구에 참여할 예정입니다. 참고: 초기 연구는 MTD에 도달한 후 중단되었습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota, ACTU
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- Pneumocystis carinii 폐렴 예방(CD4+ < 200인 환자에게 필요).
- 진통제, 항히스타민제, 항구토제, 지사제 또는 기타 지지 요법을 통한 증상 치료.
- 구강 칸디다증에 대한 케토코나졸 또는 플루코나졸 또는 헤르페스 병변에 대한 아시클로버의 단기 코스(< 10일).
- clotrimazole troches 또는 nystatin 현탁액과 같은 국소 약물.
동시 치료:
허용된:
- 수혈.
환자는 CD+4 림프구 수가 300 세포/mm3 미만인 HIV 감염이 있어야 합니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 전신 요법이 필요한 카포시 육종.
동시 약물:
제외된:
- 감광성을 유발하는 것으로 알려진 아편제 또는 약물의 지속적인 사용.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 치료적 또는 억제적 요법이 필요한 연구 진입 시점의 활동성 또는 만성 기회 감염.
- 심각한 간 질환, 기립성 저혈압, 심장 질환, 발작 장애, 림프종, 저혈압.
이전 약물:
제외된:
- 지도부딘(AZT), 디데옥시이노신(ddI), 디데옥시시티딘(ddC), 인터페론, 기타 항레트로바이러스제 또는 연구 시작 전 1개월 이내의 면역조절제. 연구 시작 3개월 이내의 리바비린.
- 간시클로비르(DHPG), 항진균제, MAO 억제제, 고혈압 유발제, 신독성제 또는 간독성제를 입국 14일 이내
- 연구 시작 전 1개월 이내의 세포독성 화학요법.
활성 물질 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gulick R, Lui H, Anderson R, Kollias N, Hussey S, Crumpacker C. Human hypericism: a photosensitivity reaction to hypericin (St. John's Wort). Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B90 (abstract no PoB 3018)
- Mcauliffe V, et al. A phase I dose escalation study of synthetic hypericin in HIV infected patients (ACTG 150). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:159
- Gulick RM, McAuliffe V, Holden-Wiltse J, Crumpacker C, Liebes L, Stein DS, Meehan P, Hussey S, Forcht J, Valentine FT. Phase I studies of hypericin, the active compound in St. John's Wort, as an antiretroviral agent in HIV-infected adults. AIDS Clinical Trials Group Protocols 150 and 258. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):510-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 150
- 11125 (기재: DAIDS ES Registry Number)
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