Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I doseeskaleringsstudie av syntetisk hypericin hos HIV-infiserte pasienter med mindre enn 300 CD4-lymfocytter

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av hypericin, for å definere hvilke typer toksisiteter som kan observeres, og for å bestemme hvilke doser av stoffet som er assosiert med forbedringer i virologiske og immunologiske surrogatmarkører for HIV-infeksjon. For å bestemme biotilgjengeligheten til syntetisk hypericin gitt i 2 prosent benzylalkoholløsning.

Hypericin er i motsetning til andre legemidler som for tiden brukes til å behandle AIDS-pasienter. Hypericin viser anti-HIV-aktivitet i prøverørsforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypericin er i motsetning til andre legemidler som for tiden brukes til å behandle AIDS-pasienter. Hypericin viser anti-HIV-aktivitet i prøverørsforsøk.

Hver gruppe på åtte pasienter får en gitt dose hypericin ved intravenøs infusjon. Doser gis tre ganger per uke i 8 uker. Når alle åtte pasientene på et dosenivå er lagt inn og fire av de åtte pasientene har fullført 3 ukers behandling uten bevis på dosebegrensende toksisitet, kan ytterligere pasienter begynne å få medikament ved neste dosenivå. Samtidig vil seks pasienter delta i en oral doseringsbiotilgjengelighetsstudie. MERK: Den første studien ble stoppet sekundært til at en MTD ble nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (påkrevd for pasienter med CD4+ < 200).
  • Symptomatisk behandling med analgetika, antihistaminer, antiemetika, antidiarémidler eller annen støttende behandling.
  • Korte kurs (< 10 dager) med ketokonazol eller flukonazol for oral candidiasis eller acyclovir for herpeslesjoner.
  • Aktuelle medisiner som clotrimazol trokes eller nystatinsuspensjoner.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Blodoverføringer.

Pasienter må ha HIV-infeksjon med CD+4-lymfocyttantall < 300 celler/mm3.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert.

  • Kaposis sarkom som krever systemisk terapi.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Fortsatt bruk av opiater eller legemidler kjent for å indusere lysfølsomhet.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Aktiv eller kronisk opportunistisk infeksjon på tidspunktet for studiestart som krevde kurativ eller undertrykkende terapi.
  • Betydelig leversykdom, ortostatisk hypotensjon, hjertesykdom, anfallsforstyrrelse, lymfom, hypotensjon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Zidovudin (AZT), dideoksyinosin (ddI), dideoksycytidin (ddC), interferon, andre antiretrovirale midler eller immunmodulerende legemidler innen 1 måned før studiestart. Ribavirin innen 3 måneder etter studiestart.
  • Ganciclovir (DHPG), antimykobakterielle legemidler, MAO-hemmere, hypertensjonsfremkallende, nefrotoksiske eller hepatotoksiske legemidler innen 14 dager etter inntreden.
  • Cytotoksisk kjemoterapi innen 1 måned før studiestart.

Aktivt rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

VIMRx Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 150
  • 11125 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Hypericin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere