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Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I mit synthetischem Hypericin bei HIV-infizierten Patienten mit weniger als 300 CD4-Lymphozyten

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Hypericin zu bestimmen, um die Arten von Toxizitäten zu definieren, die beobachtet werden können, und um zu bestimmen, welche Dosen des Arzneimittels mit Verbesserungen der virologischen und immunologischen Surrogatmarker einer HIV-Infektion verbunden sind. Bestimmung der Bioverfügbarkeit von synthetischem Hypericin in 2-prozentiger Benzylalkohollösung.

Hypericin unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die derzeit zur Behandlung von AIDS-Patienten verwendet werden. Hypericin zeigt in Reagenzglasexperimenten eine Anti-HIV-Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypericin unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die derzeit zur Behandlung von AIDS-Patienten verwendet werden. Hypericin zeigt in Reagenzglasexperimenten eine Anti-HIV-Aktivität.

Jede Gruppe von acht Patienten erhält eine bestimmte Dosis Hypericin durch intravenöse Infusion. Die Dosen werden dreimal pro Woche für 8 Wochen verabreicht. Wenn alle acht Patienten auf einer Dosisstufe aufgenommen wurden und vier der acht Patienten die 3-wöchige Therapie ohne Anzeichen einer dosisbeschränkenden Toxizität abgeschlossen haben, können weitere Patienten damit beginnen, das Arzneimittel auf der nächsten Dosisstufe zu erhalten. Gleichzeitig werden sechs Patienten an einer Bioverfügbarkeitsstudie mit oraler Verabreichung teilnehmen. HINWEIS: Die anfängliche Studie wurde nach Erreichen einer MTD abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaxe einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (erforderlich für Patienten mit CD4+ < 200).
  • Symptomatische Behandlung mit Analgetika, Antihistaminika, Antiemetika, Antidiarrhoika oder anderen unterstützenden Therapien.
  • Kurzbehandlungen (< 10 Tage) mit Ketoconazol oder Fluconazol bei oraler Candidiasis oder Aciclovir bei Herpesläsionen.
  • Topische Medikamente wie Clotrimazol-Pastillen oder Nystatin-Suspensionen.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Bluttransfusionen.

Die Patienten müssen eine HIV-Infektion mit einer CD+4-Lymphozytenzahl von < 300 Zellen/mm3 haben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen.

  • Kaposi-Sarkom, das eine systemische Therapie erfordert.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Fortgesetzter Gebrauch von Opiaten oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen Lichtempfindlichkeit hervorrufen.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Aktive oder chronische opportunistische Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts, die eine kurative oder supprimierende Therapie erforderte.
  • Signifikante Lebererkrankung, orthostatische Hypotonie, Herzerkrankung, Anfallsleiden, Lymphom, Hypotonie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT), Didesoxyinosin (ddI), Didesoxycytidin (ddC), Interferon, andere antiretrovirale Mittel oder immunmodulierende Medikamente innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt. Ribavirin innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Ganciclovir (DHPG), antimykobakterielle Medikamente, MAO-Hemmer, Bluthochdruck auslösende, nephrotoxische oder hepatotoxische Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der Einreise.
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt.

Missbrauch von Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

VIMRx Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 150
  • 11125 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

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